中裕新藥愛滋新藥Trogarzo注射劑進軍歐洲傳捷報!受惠取得歐盟「快速審查」資格,預計審查時間將可望從正常程序的210天縮短到150天,法人認為,中裕最快明年第1季有機會取得歐盟上市許可。
此外,中裕已與銷售夥伴Theratechnologies談定,7月起將逐月下單提貨,未來業績「掛零」現象應不會出現,且預期隨著產品知名度打開,銷售可望一季比一季好,第4季將加速成長。
中裕1日公告,行銷合作夥伴Theratechnologies接獲歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)通知,接受以加速評估程序來審查Trogarzo注射劑的上市申請,將使審查時間從正常程序的210天縮短到150天。
目前Theratechnologies已規劃將TMB-355由荷蘭、義大利代表審核,預計今年第3季送件,以此時程估算,最快藥證取得時間將提前到明年第1季,較原規劃的提前約半年。
不過,歐洲的上市流程比美國久,主要是歐盟是一個機構,28個會員國各自上市的程序不同,基本上保險及藥品定價也要每個國家逐一談。
美國3月拿到藥證,4月可出貨上市,歐盟拿到藥證後,需再跟政府談判,定價要花較久時間,Theratechnologies規劃取得藥證後,優先進軍西歐富裕國家。
自4月起已有營收貢獻的中裕,累計上半年營收0.38億元,由於7月起,Theratechnologies將依照下一個月的預估需求量拉貨,預期在營收波動減少下,中裕下半年業績可維持逐月成長表現。
另外,中裕先前已公告,Trogarzo靜脈注射型針劑現在已經被納入在國際抗病毒學會-美國分會(IAS)最新版的治療指南之中,並發表於在最新一期的美國醫學會期刊(JAMA),成為醫生用藥的參考,將有助於後市產品的推廣。
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