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環保趨嚴+一致性評價催動學名藥商機,兩岸藥廠合作機會大
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中國實施一致性評價,當地學名藥廠進入 淘汰賽,加上環保規範趨嚴,原料藥供應出現問題,李氏大藥廠控股 總經理李小弈今日在 BBA 論壇表示,中國已經進入藥物的黃金年代, 電影「我不是藥神」更凸顯學名藥在中國的重要性,但製藥需要很多 資源,兩岸資源應共享,台灣藥廠在原料藥合成等技術領先,也累積很多歐美經驗,雙方可以在一致性評價、中美雙報等方面合作。
李小弈指出,新藥開發可能一萬個才 1-2 個獲得最後成功,學名藥有更多賺錢機會,不需要市場推廣,簡單很多,近期中國電影「我不是藥神」凸顯學名藥重要性,對中國政府來說,永遠希望減少費用,持續鼓勵學名藥發展,近幾年出台一系列政策,包括第一或第二得到優先審評可大大縮短審評時間, 2016-2018 年已有16個藥品拿到優先審評資格。
一致性評價不只是貴,是很多公司沒辦法做,李小弈說,先前中 國在2013年發布, 2018年要做完一致性評價,若不做完要退出市場,如果真的一刀切,可能會重演2013年實施GMP砍掉1千家企業的情況,而這是台灣與中國合作的很好機會。
除此之外,中國面臨很大問題是原料藥供應,以前原料的成本很低,現在環保要求,不符合政府就關閉工廠,也導致原料藥價格大漲,現在中國常聽到老藥很缺,特別細胞毒方面,很多工廠沒辦法做原料藥。另外,中國原料藥技術相對落後,雖是出口大國,但很多只做中間體,很少有能力做合成難度高的原料藥,如眼科、婦科,技術壁壘是存在的。
台灣在原料藥具有很多經驗,合成方面技術領先,具有一定的優勢,如李氏目前已經和神隆 、佳和桂、台耀 等原料藥廠合作。另外,台灣很多原料藥出口美國、歐洲,環保等標準要求 高,這也是中國可以借重合作的。
雖然中國很多公司很有錢,錢不是問題,但李小弈認為,藥物是積累過程,和 IT 不同,環保趨嚴對原料藥的影響,及一致性評價政策,給學名藥兩岸合作帶來很多機會,如兩岸合作發展首仿藥就有很多機會。中國藥物已經進入黃金年代,製藥行業需要很多資源,兩岸資源應該共享,雙方可以在一致性評價、中美雙報等方面合作,甚至借助台灣歐美經驗進軍國際市場。
出處
財訊快報/何美如