標題
美國 FDA 加速相似藥審批，泰福-KY 、台康生擁抱商機受惠大
內容
美國食品暨藥物管理局 (FDA) 展現對生物相似藥開大門決心，新版生物相似藥行動計畫 Biosimilar Action Plan(BAP) ，表達考慮加速審核監管流程之意願，並將成立 ”生物藥及生物相似藥療效 ” 辦公室，加速審批藥物速度，市場蓬勃發展可期，泰福治療癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少的TX01 ，美國藥證可望在明年取得，台康生技乳癌與胃癌治療的EG12014三期臨床試驗也在今年啟動，未來發展值得期待。
有鑑於市場對於生物相似藥的需求日益擴大，美國FDA接受業界 建議，本月公布新版生物相似藥行動計畫 BAP，表達考慮加速對於生物相似藥審核監管流程之意願，其中包括了訂定生物相似藥審核監管標準化，適時減少銜接性試驗以節省時間，去除過多不必要之試驗要求，以及教育病患何謂生物相似藥等。
除此之外， FDA 也將成立一個 ” 生物藥及生物相似藥療效 ” 辦公室 Therapeutic Biologics and Biosimilars(OTTB) ，藉此加速審批藥 物之速度，並邀請業界提出建言，以深入了解市場需求。同時，也將 舉行聽證會，廣納各方意見，以便尋求能更有效率地核准生物相似藥 的方法。業界指出， FDA 的行動，表明了美國政府打算替生物相似藥 打開大門的方向及決心，這對於業界及廣大群眾來說，不啻為一個好 消息。
已相繼投入研發生產生物相似藥的行列， FDA樂觀其成，認為這對於生物相似藥市場，是個正面助益。
泰福執行長趙宇天表示， FDA的立場及態度，無疑是給生物相似藥界一股振奮力量，雖然大藥廠輝瑞，默克等大藥廠也加入生物相似藥的競爭行列，但生物相似藥才剛要蓬勃發展，大藥廠的投入會讓市場做大，形成良性循環。也由於發展生物相似藥需要龐大資金及時間，因此成本控制成了公司獲利關鍵之一 ，只要掌握成本，生物相似藥的獲利空間，不容小覷。
泰福治療癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少的 TX01 ，有 機會在2019年初取得藥證上市。治療乳癌的生物相似藥TX05人體第三期臨床試驗計畫書，已獲FDA核准進行人體第三期臨床試驗，預計2019-2020年完成。應用於大腸直腸癌及肺癌的TX16 ，已獲美國FDA同意目前一期臨床試驗在進行中，預計今年底啟動三期臨床試驗。
台康生用於乳癌與胃癌治療的EG12014(trastuzumab 生物相似 藥 ) 全球三期臨床試驗已啟動，將陸續在全球11個國家同步進行全球收案，預計將招募800例乳癌病患，預計將招募800例乳癌病患。
至於CMO廠則包括永昕 、聯亞藥 、台康生等， 也雨露均霑，同步受惠商機。
出處
財訊快報/何美如
