標題
藥華藥打世界盃 加分
內容
藥華醫藥24日公告，委託試驗單位「財團法人農業科技研究院」（簡稱農科院，ATRI）生物安全實驗室，正式獲歐盟醫藥品監管單位（EMA）查核通過，未來藥華輸往國際的產品將確定可由藥華委託農科院代工，100%「台灣製造」，對營運將有加分效果。
農科院7月23、24日接受歐盟EMA實地查核，正式通過查核，成為台灣第一家榮獲EMA認證的國家級實驗室，創新里程碑，也顯示台灣蛋白質藥物製造的規格，也同步與國際接軌。藥華藥昨日股價收173元，上漲3元。
藥華藥去年申請Ropeg的歐盟藥證後，EMA於去年9月18至22日來台查核藥華台中廠，台北PEG生產廠及ATRI生物安全實驗室，結果顯示藥華藥台中廠及台北PEG生產廠符合歐盟GMP標準，並獲EMA GMP認證。
不過，去年EMA的查核後，因ATRI生物安全實驗室則顯示具有缺失並需進行改善，藥華藥為確保藥證的通過，在第一時間把這分析方法技轉到已有EMA認證的德國Eurofins實驗室，並與ATRI達成協議共同擬訂改善計畫，此一改造終獲EMA認可。
藥華藥表示，Ropeg由公司自主研發生產，預計年底取得歐盟藥證，並準備進軍美國、日本與中國大陸市場，藥華藥打的是世界盃，在生產環節中與農科院合作如虎添翼，可以更有效地節省成本並提高效益。
藥華醫藥自主研發的新一代長效型干擾素（Ropeg），也具備獨步全球的領先技術，為世界上最長效、純度最高與副作用最低的干擾素，可用於多種適應症包含肝病與MPN等多種疾病，目前已獲得美國、歐洲、日本等專業醫師與病人肯定，未來上市後有機會成為重磅藥物（年度銷售逾10億美元的大藥）。
出處
經濟日報/黃文奇
