共信-KY旗下肺癌新藥PTS302在中國食品藥品監督管理總局的新藥查驗登記審核有明顯進度突破,根據CFDA食品藥品審核查驗中心在6月22日的公告,已被列入優先審批及特殊審批藥品行列的PTS302,將於7月6日起展開針對藥物臨床試驗數據的現場核查計畫。
共信表示,依照目前的審批進度,完成現場核查代表距離PTS302取得中國的新藥證書將往前跨過一個大門檻;同時,公司正積極參與兩岸的呼吸病學研討會,期能提前推動新藥上市的醫院銷售渠道,挹注公司未來整體營運良好成長動能。
共信亦表示,肺癌新藥PTS302是以治療中央型肺癌嚴重氣道阻塞為主要適應症,在臨床計畫總主持人─中國工程院院士暨呼吸疾病權威鍾南山教授的帶領下,已在中國完成由16家三甲醫院聯合執行的三期臨床實驗,目前PTS302正按照新藥查驗登記的行政流程,轉至CFDA轄下的食品藥品審核查驗中心進行審評、審批作業,這也讓臨床實驗數據優於現有治療手段的PTS302更有取得藥證的信心。
共信進一步表示,除PTS302在中國藥證審查上有所進展,旗下PTS100肝癌新藥也正在台大醫院展開第二期臨床實驗的病人招募,初期目標將招收30個動脈栓塞失敗、且未達標靶藥治療標準的原發性肝癌病患,計畫在明年底至後年完成收案;另外,此次與台大醫院合作進行的PTS100二期臨床實驗係透過影像導引,將其經皮穿刺方式注入肝腫瘤內,直接消滅癌細胞,屬於一種微創靶向化學消融治療技術,可望填補肝癌惡化前的黃金治療需要,替肝癌患者帶來全新的治療契機。
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