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印藥廠獲戒毒癮學名藥證，美時勝率提高，拚年底、明年初取證
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美國 FDA 在6月14日發出第一張戒毒癮舌下片藥物學名藥證，由印度藥廠Dr.Reddy’S取得，符合市場預期。由於利基學名藥廠美時與Dr.Reddy’S是惟二挑戰原廠 Indivior 專利官司勝訴的公司， Dr.Reddy’S 本次獲證也提高美時取得 藥證的可能，且市場高達10億美元， 2023 年競爭對象不超過三家中，若美時順利在今年底、明年初取得，也將取得一定的市占率，對獲利貢獻值得期待。
美國的鴉片類的毒癮治療市場需求從未被滿足，鴉片類濫用的來源包括正規途徑得的止痛藥如嗎啡或合成的類鴉片強效止痛藥吩坦尼，與非法使用毒品。目前鴉片類的毒癮治療市場規模約 10 億美元， 但若將正當途徑取得止痛藥與吸食毒品的市場相加，鴉片類毒癮治療市場更價值達 240 億美金。
戒毒癮舌下片藥的原廠是Indivior的Suboxone ，原有5家學名藥廠挑戰原廠專利，但Teva已經敗訴只能等原廠專利 2024 年到期後上市， Mylan 已與原廠解將在2023 年後上市 ) ， Sandoz 則已放棄挑戰， 目前僅 Dr.Reddy’S 與美時進入實質審理階段，且去年 9 月及今年 3 月分獲美國德拉瓦州聯邦地院法院之無侵犯專利判決，原廠提出上訴， 預計二審結果在 9 月出爐。
Dr.Reddy’S 在6月14日宣布出取得第一張戒毒癮舌下片藥物學名 藥證，雖然其與原廠在專利訴訟中，已決定冒險上市搶市，原廠 Indivior 不甘示弱申請禁制令反制，預計 6 月 28 日開庭，依照一般時 程推估，結果將在 7 月底出爐。而美時在 FDA 藥證審查方面，已於去年第三季補件，最快今年第 二季可獲得回復。Dr. Reddy’S 取得藥證，意味美時取得藥證的機會 亦很大，因二家公司都是主張未侵害專利，而 7 月底 Dr. Reddy’S 與 原廠的結果將可作為美時下一步的參考，而美時也可望在今年底、明年初取得藥證，屆時也將取得一定的市占率，將是最具獲利爆發力的產品。
出處
財訊快報/何美如
