生技股再添新兵,興櫃逸達生技即將於5月31日於舉辦上櫃前業績發表會,推估有望在6月底前轉上櫃。同時研發進度最快的品項FP-001前列腺癌用藥,也傳出下半年向美國FDA提出藥證申請,搶攻2025年前上看260億美金的前列腺癌藥品市場的好消息。
市場推估,以逸達生技採授權分潤的經營模式,可望在申請藥證前後向外簽訂授權合約,屆時破千萬元美金的授權金收入將順勢入袋,若再加計受全球胜肽藥品大廠Ferring 輝凌製藥委託研發收入所得,逸達生技今年度將創下成立以來最亮眼的營運績效。
根據The American Cancer Society調查資料顯示,前列腺癌是美國地區好發率僅次於皮膚癌的男性專屬癌症、平均患病年齡在65歲以上,但有部份病患在40歲到50歲左右就發病。
美國男性一生中有九分之一(每9位有1位會患病)的機會得到前列腺癌,WHO估計至2020年,全球前列腺癌新增患者將超過139萬,並預計有近39萬的死亡病例。
在台灣,前列腺癌也同時是國人十大癌症死因之一,根據衛福部統計,民國105年前列腺癌的死亡率為每十萬人口中有11.5人,較10年前(95年)8.3人成長將近四成,隨著人類壽命的延長、老年人口比率持續上揚,前列腺癌的病患人數在未來將有持續上揚趨勢。
逸達生技以專利技術之緩釋針劑平台SIF投入於FP-001leuprolide LHRH 促效劑之研發,成立不到5年就成功完成三期臨床試驗,除了歸功於創辦人簡銘達董事長及研發團隊的豐富經驗及持續投入外,FP-001採505(b)(2)新藥研發途徑,具有降低法規風險、控制研發成本、加快藥品上市速度及提升藥證取得成功率依BIO(Biotechnology Innovation Organization)統計,過去十年的505(b)(2)藥證審核查驗(NDA)合格率為90.4%,優於全新成份新藥)的優勢,更是逸達生技在佈局短、中、長期產品線時,兼顧研發風險與研發效益的平衡巧思。
FP-001由神隆提供原料藥(API),並由法國針劑大廠 Pierre Fabre協助生產,去年成功完成三期臨床後,即分別與TRPharm (土耳其)及Mega Pharma (以色列)簽訂區域授權合約,延伸逸達生技在以色列、中東、巴勒基坦等地的產品銷售實力。
而研發中的氣喘/慢性肺阻塞性肺炎治療藥品FP-025將於六月進入二期臨床,預計在明年度完成Phase IIa概念驗證後,依據不同適應症及不同地區別採向外授權方式引進合作對象,令逸達生技所研發的各個產品,可同時在全球各地市場推進產品上市計劃。
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