台康生技用於乳癌與胃癌治療的EG12014（trastuzumab生物相似藥）獲TFDA核准三期臨床試驗，將同步在歐美及亞洲送件審核，預計今年9月全球啟動收案。

台康生技代理發言人張志榮表示，今年3月已獲得美國食品藥物管理局（FDA）同意進行臨床三期試驗，上週再獲得衛福部食品藥物管理署（TFDA）臨床試驗申請核准，在台灣啟動人體臨床三期試驗。未來將陸續在全球11個國家同步進行收案，招募800例乳癌病患，預計15個月收案完成。

張志榮表示，其中台灣規劃收案人數為30-40個，希望第一例會在台灣，此試驗將成為台灣近年來少數具全球指標性的大規模國際生物相似藥臨床三期試驗，可望將台灣的生物相似藥物開發競爭力推上國際舞台，預計最快在2021年能上市銷售。

台康指出，台康生技研發的EG12014為乳癌第一線標靶藥物(Trastuzumab biosimilar)生物相似藥，是針對HER2陽性的早期乳癌或轉移性乳癌患者。EG12014全球人體臨床三期試驗為多中心、隨機、雙盲等效性對照試驗，將比較EG12014及原廠藥物Herceptin在早期乳癌術前治療(neoadjuvant)的有效性和安全性。

除美國及台灣以外，台康生技也同步在歐洲、美洲及亞洲等國家進行送件審核中，預計今年9月全球啟動收案。

依據原廠羅氏(Roche) 2017年年報，Herceptin全球銷售額達70.14億瑞士法郎（約合折新台幣2133億元）。