國璽幹細胞集團投資興建的全球首座符合PIC/S GMP的幹細胞製藥廠,今天在竹北生醫園區舉行新廠上樑典禮,董事長莊明熙表示,幹細胞新藥廠興建工程將在年底前完成,製程完成驗證及確效,將申請PIC/S GMP認證;隨後,幹細胞藥廠將承接二期臨床一直到藥品上市後的量產任務,估計GXHPC1 (清肝淨)在進入二期臨床階段時,就可轉移至新廠量產。
今天典禮由新竹縣副縣長楊文科和竹科管理局副局長許增如等共同主持,見證國璽幹細胞創新科技發展新里程,帶動台灣再生醫療、精準醫療等相關產業。
莊明熙表示,國璽自2012年2月進駐竹北生物醫學園區,陸續開發GXHPC1 (清肝淨)、GXNPC1 (思益優)及GXCPC1 (軟實立)等幹細胞新藥,也獲經濟部審定為生技新藥的企業及產品,目前「清肝淨」已申請二期臨床,「思益優」一期臨床收案完成,「軟實立」也正在申請一期臨床。
「專利是生醫科技最強大的市場競爭利器!」莊明熙強調,國璽在生醫領域取得60件國內外專利,可謂係業界之最,突顯出國璽透過全力創新研發的奠基,感謝中央及地方的支持,使得國璽幹細胞新藥廠興建工程順利,這將會是全球首座符合PIC/S GMP的幹細胞製藥廠,年產能達10萬劑,預估台幣200億元的產值。
未來除了生產國璽開發的幹細胞新藥外,也協助學術、臨床、業界進行委託製造,透過國璽集團的研發能力以及豐富的臨床經驗,可加速幹細胞新藥產品的研發及上市。
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