為擴大臺日雙邊藥物法規多層次、多面向之合作關係，並因應產業全球化趨勢及業界訴求，食藥署協財團法人中華景康藥學基金會，舉辦臺日新藥及學名藥交流會議。會議特別邀到請日本厚生勞動省(MHLW)及日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)之主管，介紹日本BE及新藥管理最新資訊並進行交流。

食藥署長吳秀梅表示，臺日醫藥交流行之有年，無論是律法上的互相學習，還是廠商的合作，未來都希望有更密切的溝通。

MHLW藥物安全和環境衛生局評估和許可部主任Fumi Yamamoto提到，製藥業界持續創新，且速度越來越快，法規幾乎來不及應對，這是世界各國的立法機關挑戰。對於主管機關該怎麼辦，日本厚生省並沒有一個標準答案，因此希望藉由各種交流，共同找到解答。

製藥工會理事長蘇東茂指出，臺灣在4年前加入國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S），領先日韓1年半，各方面能力受到國際肯定。希望臺日在法規上進一步溝通，讓兩國的藥品需求者不再有藥用不得。

論壇一開始，是食藥署藥品組副組長祁若鳳進行承先啓後的介紹，回顧2017年台灣和日本藥品聯會的總結，點出關於新藥WG和GBP WG問題。並展望未來，希望在審查上共同合作，讓國人更快取得好的藥品。祁若鳳並提到，今年的臺日交流會議將在日本舉行，歡迎業界踴躍參與。

Fumi Yamamoto則是介紹了厚生勞動省（MHLW）的「SAKIGAKE戰略」。Fumi Yamamoto表示，10年前，相關單位已經注意到，日本的藥品審批效率不彰，並開始思考如何讓本國的效率追上歐美。

 SAKIGAKE的戰略包括多項指標，涵蓋從基礎研究到臨床研究/試驗、審批審查、安全措施、保險覆蓋範圍、基礎設施和企業活動環境的改善以及全球擴張。

TFDA藥品部門科長張連成首先介紹了TFDA的架構，他表示TFDA扮演公共衛生的保障者、新藥的推手，並希望國內外藥品流通更流暢。「我們在思考的是，何以病人為核心，讓法規更精簡。」

TFDA在查驗登記，近年來有很多改革，如2011年推出精簡審查程序、優先審查機制，2018年推出藥品突破性治療認定要點。張連成並於現場介紹了IND與NDA申請和批准過程，盼望業者善用加速管道。

日本第一三共（Daiichi Sankyo）總裁Hiroyuki Okuzawa則以「醫藥行業對病人快速獲取創新藥物的作用和期望-JPMA打通亞太地區的挑戰」為題，他表示，各國GDP跟健康保險有不小差異，希望用中長期的眼光，促進共通化。

上騰生技顧問公司董事長張鴻仁以歷史回顧的方式，讓來賓們了解臺灣的藥界角色與期望。臺灣的產業與市場較小，與歐美相比，有其獨特性。二戰結束後，即掀起一波小型製造業潮流，隨著跨國廠商進入、健保開辦，都讓臺灣的各領域製藥行業訴求開始出現差異。

TFDA的挑戰包括臺灣相對較小的市場，且對NHI定價決定毫無影響力，而患者、醫學界和工業界的期望很高。這些原因讓TFDA很難一次滿足所有的面向。

下午的論壇中，日本MHLW醫藥評估部門的副主任Taku Ohhara以「促進使用學名藥和利用外國受試者的生物等效性研究條例的戰略」為題，PMDA學名藥辦公室審稿人Yamaguchi Toru則是介紹生物等效性研究的統一制度及其在日本的審議流程。

臺灣的部分，TFDA醫藥產品部門審查員洪文怡與培力藥品執行副總郭孟鎧則是分別就「臺灣的生物等效性研究：法規和審查程序」以及「在日本提交學名藥註冊的經驗」進行交流。培力藥品2015年通過日本PMDA實地查廠，此次特別和與會人分享需要注意的事項。