藥品研發進展已成全球化趨勢，透過跨區域臨床試驗設計(Multi-Regional Clinical Trials) 在不同區域進行相同的試驗計畫，以確保新藥之有效性及安全性，已成為現今國際藥廠新藥研發的重要策略。

食藥署署長吳秀梅表示，跨區域臨床試驗需要各國交流，希望透過研討會，讓彼此更加了解各國法規，促進未來更好的合作。

臺大醫院腫瘤醫學部主任楊志新首先分享了臺灣跨區域臨床試驗的經驗分享。楊志新介紹，國際藥品法規協和會（International Conference on Harmonization, ICH）積極發佈國際可共同參考的規範，而臨床人員需要說服監管機關，多區域臨床試驗有其效力。

中國瀋陽藥科大學藥品監管科學研究所所長蘇岭提到，過去兩年，中國修改了新藥跟學名藥的相關定義，鼓勵全世界廠商儘快在中國上市新藥。去年10月，發佈了新的指導意見，供36條要求，有8項跟臨床有關，可見對於臨床改革的決心。

蘇岭表示，CFDA這兩年積極處理申請積壓的問題，從2014的兩萬件積壓，到2017年僅剩下4000件，可以說已經解決了積壓的情形。新藥上市申請通過情況，在去年達到了新高，雖然其中絕大部份是外國藥廠的藥品，但中國國內藥品羽翼漸豐。

財團法人醫藥品查驗中心主任賴怡君介紹了ICH E17指導指南。E17的目標，是在全球監管意見中增加MRCT的可接受性。她指出E17的重點在於設計（design）而不是解釋（interpretation），提醒在設計階段，就應該打下紮實的基礎。

日本PMDA新藥五號辦公室審查員Shuji Kamada建議，從早期探索性試驗中，收集更多科學數據，可以促進區域的匯集。建議與參與MRCT的不同監管機構進行早期討論，並獲得關於「合併區域」等分析策略的監管意見。另外，在包括亞洲在內的MRCT早期階段，考慮收集有關種族因素的訊息和數據非常重要。

研討會透過產業與臨床中心等不同的角度，探討ICH E17的履行情況，另外，將在10號持續探討MRCT的機會與挑戰。