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展旺學名藥攻美 仍有優勢
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展旺生技挑戰困難抗生素原料厄他培南(Ertapenem)首家在美上市學名藥廠失利,由義大利藥廠ACS Dobfar搶先取得美國藥證,不過業界指出,第一家取證並非可以第一家銷售,因該產品原廠仍有兩項重要製程專利,展旺仍有機會寫下首宗厄他培南學名藥在美上市的紀錄。

ACS Dobfar的厄他培南已於4月16日獲美國食品藥物管理局(FDA)核准藥證,但由於該產品四項重要專利,有兩項要到2020年才過期,ACS Dobfar是採P3途徑申請藥證,若搶先上市,恐面臨與原廠爭訟的困局,下一步公司如何布局仍須觀察。

美國FDA對展旺厄他培南藥證審核已進入最後階段,業界預估,展旺有機會在上半年取證,仍有機會成為第一家上市學名藥廠。

出處 經濟日報/黃文奇