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標題
南非收取新藥審查規費,以加速審查時程
內容 南非新成立之健康產品監理機構(South African Health Products Regulatory Authority, Sahpra)將提案收取新藥審查規費,以加速新藥審查。Sahpra表示目前許多抗癌症或心臟病新藥仍在冗長的審查程序中,新方案將擴大南非藥品市場利益。

目前冗長的新藥審查程序導致數以百計的新藥無法順利上市。未來新方案開始實施後,將使南非藥品市場每年平均成長7.3%,預計至2027年將達到875億南非幣。

Sahpra於2017年成立,目的在取代原有藥品管制機構Medicine Control Council(MCC),由於欠缺預算經費及專業人才,MCC新藥審查程序冗長,需耗時數年始能完成審查程序。

未來Sahpra將參考其他國家作法針對藥品及醫療器材採取事先審查制,並將優先審查學名藥,以降低藥價、滿足大眾需求並促進藥品市場競爭。南非創新製藥產業協會(Innovative Pharmaceutical Association South Africa)認為學名藥上市確能降低藥價,有利民眾需求,惟盼政府仍須重視專利藥,以促進新藥研發。                 
出處 經濟部國際貿易局