大陸國務院3日公告，為了促進仿製藥研發，仿製藥企業經認定為高新技術企業的，減按15%的稅率徵收企業所得稅。大陸將從製藥大國走向製藥強國。

每經網報導，大陸國務院公告《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》，《意見》提出，促進仿製藥研發，提升質量療效，完善支持政策，推動醫藥產業供給側結構性改革，降低全社會藥品費用負擔，推進健康中國建設。

為落實稅收優惠政策和價格政策，仿製藥企業為開發新技術、新產品、新工藝產生的研發費用，符合條件的按照有關規定在企業所得稅稅前加計扣除。仿製藥企業經認定為高新技術企業的，減按15%的稅率徵收企業所得稅。

此次《意見》是明確指出對仿製藥支持細節，主要從促進仿製藥研發、提升仿製藥質量療效、完善支持政策三方面推進仿製藥發展。

「仿製藥」與「原研藥」具有相同的活性成分、劑型和治療作用的藥品。進行質量和療效的一致性評價，就是要求對已經批准上市的仿製藥品，在質量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上可替代原研藥，有利於節約社會的醫藥費用。

為了從製藥大國走向製藥強國，《意見》指出，強化醫藥行業健康發展，要圍繞仿製藥行業面臨的突出問題，重點解決高質量仿製藥緊缺問題。具體操作，一是定期制定並公布鼓勵仿製的藥品目錄，引導企業研發、註冊和生產。二是加強仿製藥技術攻關，將鼓勵仿製藥品的關鍵共性技術研究列入國家科技計劃。三是研究完善與經濟社會發展水平和產業發展階段，相適應的藥品知識產權保護制度。

在支付標準方面，《意見》指出，加快制定醫保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿製藥、原研藥按相同標準支付。建立完善基本醫療保險藥品目錄動態調整機制。及時更新醫保信息系統，確保批准上市的仿製藥同等納入醫保支付範圍。通過醫保支付激勵約束機制，鼓勵醫療機構使用仿製藥。

鼓勵研製新藥 加強智財權保護
大陸國家衛生健康委員會有關負責人解讀仿製藥管理新政指出，中國仿製藥產業規模不斷擴大，數量品種不斷豐富，在近17萬個藥品批文中95%以上都是仿製藥。

新華社報導，中國仿製藥行業大而不強，藥品品質差異較大，高品質藥品市場主要被國外原研藥占領，部分原研藥價格虛高，民眾對高品質仿製藥的需求與現行藥品可及性和可負擔性相比還有一定差距。

大陸國家衛生健康委員會表示，2012年至2016年，全球共有631個原研藥專利到期，由於信息不對稱、技術難度大以及一些罕見病藥品市場規模較小等原因，大陸仿製跟進的速度還很慢，許多專利到期藥，沒有企業提出仿製註冊申請。

通過制定鼓勵仿製的藥品目錄，及時發布供需關係，解決供需雙方的信息不對稱，並對列入目錄內的藥品註冊申請優先審評審批，以鼓勵引導制藥企業和研發機構有序研發、註冊和生產，促進更多臨床必需、療效確切、供應短缺的仿製藥能夠儘快上市。

一方面可以解決部分原研藥價格過高問題，一方面可以解決部分藥品在我國短缺的問題，大力提高藥品的可及性和供應保障能力。

意見提出，按照鼓勵新藥創制和鼓勵仿製藥研發並重的原則，研究完善與我國經濟社會發展水準和產業發展階段相適應的藥品智財權保護制度。

加強藥品智財權保護，鼓勵新藥創制，符合中國建設創新型國家和促進醫藥產業創新發展的需求。同時，藥品智財權過度保護帶來的壟斷必然抬高藥品的價格，降低藥品的可及性。

意見還明確提出要依法分類實施藥品專利強制許可，以在國家出現重特大傳染病疫情及其他突發公共衛生事件等非常情況時維護公共健康。

藥品是一種特殊的商品，其品質直接關係到人民群眾健康與生命安危。在過往發生的藥害事件中，有相當一部分是由原輔料和包裝材料的品質問題引起的。

大陸仿製藥新規重點 經濟日報提供