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國產藥品優質化 137藥廠接軌國際
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台灣自104年起推動開始「台灣藥品優質化策略」,食藥署長吳秀梅表示,目前共有137家國產製藥品質不僅達到國際品質水準,並具備實現國際化、拓展海外市場的契機。

 台灣製藥工業同業公會昨日舉辦國產製藥品質形象提升推廣計畫成果發表會,食藥署吳秀梅署長在會中表示,台灣製藥產業發展以來,已有將近70年歷史,過去國人常會質疑國產藥品與輸入原廠藥品之有效性差異,依據成大的一項初步研究指出,學名藥有效性與原廠藥幾乎無差異,並分析差異部分應來自患者用藥習慣(服藥順從性與持續性)。

 因此,在藥品的審查上,食藥署也依據國際法規協和組織(ICH)對藥品品質基本三要素:安全、有效及品質,執行藥品上市前品質把關機制,及藥品上市後品質管理機制。除藥品高品質的管理及對藥品安全管控已達醫藥先進國標準,有效性的要求嚴謹度已與國際趨於一致。

 吳秀梅署長指出,目前台灣共有137家製藥工廠通過PIC/S GMP稽查,此外還推動藥品儲存運銷管理符合GDP,以確保藥品於生命週期中的品質,並健全與國際接軌的GMP/GDP管理制度,確保藥品品質與安全性。

 食藥署與經濟部工業局合作提出「生技特色醫藥產業鏈結國際推升計畫」,希望透過對醫療院所及民眾相關溝通推廣活動,讓國人更能理解認同國產藥品高品質形象,帶動生技製藥產業發展。

出處 中華日報/戴淑芳