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美時成功挑戰Suboxone舌下含片美國PIV專利
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特殊學名藥廠美時與艾威群合作成功挑戰重磅藥物Suboxone舌下含片美國PIV專利。美時董事長林群表示,與艾威群在美國市場舌下含片劑型的開發與訴訟合作已久,後續將朝領證方向努力,這個藥物若能成功上市,將為美國的鴉片成癮治療提供更友善的藥物資源,這將是台灣學名藥界的一大里程碑。

美時與艾威群策略合作的產品Suboxone舌下含片學名藥Buprenorphine/Naloxone已由艾威群美國收到美國德拉瓦州聯邦地院法院的專利訴訟勝訴判決,判決中顯示美時學名藥並未侵犯Suboxone舌下含片之514與497號專利,美時將著手同艾威群依藥證審查進度持續準備相關作業,然原廠Indivior PLC(Indivior)將可對判決結果上訴。

美時指出,印度學名藥廠Dr. Reddy's於去年第三季亦接獲前述二專利未侵犯原廠專利之法院裁定,目前FDA尚未針對此藥品核發藥證,市場上尚無學名藥。

美時表示,美國的鴉片類的毒癮治療市場需求從未被滿足,美國國家衛生統計中心的調查顯示鴉片類毒癮每天約奪走116名美國人性命,鴉片類濫用的來源包括正規途徑得的止痛藥如嗎啡或合成的類鴉片強效止痛藥吩坦尼,與非法使用毒品;其中,正規途徑取得止痛藥的濫用一年影響約1150萬人,若將正當途徑取得止痛藥與吸食毒品的市場相加,鴉片類毒癮治療市場價值約240億美金,故美國政府以「公共衛生緊急狀態」形容這場「鴉片戰爭」。

出處 時報資訊/郭鴻慧