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藥華藥與FDA取得共識 藥證申請再邁步
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藥華醫藥公布接獲2月與美國食品暨藥物管理局（FDA）面對面開會的會議紀錄，與FDA取得共識，結果正面，將加速完整的P ROUD/CONTI-PV試驗的臨床報告，送件申請藥證。
今年2月15日，藥華藥與FDA進行面對面會議，會議中藥華藥向FDA官員說明有關Ropeg（P1101）在美國進行真性紅血球增生症（PV）有關第一線用藥臨床試驗之相關事項，獲得正面回應。
藥華藥表示，目前正委託專業公司加速整理PROUD/CONTI-PV試驗的臨床數據，將以完整的P ROUD/CONTI-PV試驗的臨床報告（Integrate d CSR）送件，計畫儘快在未來幾個月內呈送FDA審閱報告，作為諮詢Pre-BLA Meeting（新藥查驗登記送件前會議）依據。
藥華授權夥伴AOP公司已向EMA提出P1101（商品名BESREM I）的新藥上市許可申請且進入審查，目前也加速推動Ropeg治療PV新藥在美國及亞洲（包括日本、韓國、台灣及中國）上市規劃。
出處
中央社/韓婷婷
