聯生藥15日表示,其治療愛滋病單株抗體新藥UB-421規劃在台灣、中國與泰國三個地區執行之多國多中心HAART(Highly Active Anti-retroviral Therapy,抗反轉錄病毒療法)取代性療法第三期臨床試驗,繼2017年11月7日獲得台灣衛福部食藥署(TFDA)核准後,已於昨(14)日獲得泰國食品藥品監督管理局(ThaiFDA)核發臨床藥物進口許可證(import license),核准三期UB-421臨床試驗之進行。
聯生藥表示,本次試驗為開放式的隨機分配試驗,受試者為穩定接受HAART療法之愛滋病患,療程設計為兩週施打一次UB-421,劑量為25mg/kg,為期26週,分為兩組,一組持續使用HAART,一組施打UB-421單一藥物。施打26週後,轉回HAART治療並持續追蹤22週。這個試驗之主要目的在於評估單一使用(monotherapy) UB-421能否取代HAART穩定抑制愛滋病體內病毒量。
目前全球有近3700萬名HIV感染患者,其中,約有1950萬人正在使用HAART療法;聯生藥則指出,HAART療法雖可使愛滋病患體內HIV病毒量獲得控制,但終生每日服藥與藥物副作用,導致病患服藥順從率不佳,產生抗藥性。UB-421首個適應症以每2週施打單一UB-421藥物取代每日服用HAART之療法,可望提供病患一個較便利及安全的療法,改善病患生活品質。
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