生醫產業拚新里程碑，新藥股新年新氣象。台灣指標新藥公司今年首季或陸續有進度，其中，中裕、藥華藥等，在新藥開發時程上已來到最後一哩路，中裕的抗愛滋新藥TMB-355、藥華藥的抗真性紅血球增生症產品Ropeg（代號P1101,商品名BESREMI），今年有機會分別在美國、歐洲上市，可望開啟台灣新藥正式走入「重磅」（Blockbuster）階段。

中裕方面，旗下愛滋病新藥TMB-355先前已獲得美國食品藥物管理局（FDA）認定，屬「孤兒藥」及「突破性療法」，該公司於去年5月3日向美國FDA提出生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)申請，並於7月3日獲得美國FDA予以六個月優先審查(Priority Review)資格。

其中，美國FDA去年11月中旬來函中裕表示，TMB-355藥證申請的審查到期日(PDUFA Date)將延長到今年4月3日，卻未要求提供更多資料，中裕對此表示樂觀，並認為即日起到4月3日前，美FDA都可能核發藥證。

所謂重磅藥物，是指每年銷售額逾10億美元的產品。其中，中裕的TMB-355是抗愛滋病的末線藥物，針對多重抗藥性病患（MDR），若達銷售高峰期，以美國病患數2.5萬人、每年療程費用5萬美元起估算，市場潛在商機可望有重磅藥的規模。

另，在藥華藥方面，有兩個領域值得關注，其中，Ropeg已經授權的歐洲市場，經夥伴AOP向歐盟申請藥證，今年5月間將全面答覆歐盟主管機關的問題，樂觀預期下半年有機會取證，再者就是美國市場臨床試驗進度。

藥華藥擁有Ropeg在美國市場的權利，今年2月15日（美國時間），即台灣的大年初一，藥華藥經營團隊將在美國與FDA開會，主要討論Ropeg未來在美臨床試驗的可能做法，公司表示，此次討論結果正面。據悉，藥華藥日前在美國血液病醫學會年會（ASH）公布Ropeg第三期臨床後續Conti-PV的臨床結果達標，顯示P1101可為PV患者提供有價值且安全的新型長期治療第一線用藥，而此數據是藥華藥此次與FDA開會的關鍵。

藥華藥指出，此次與FDA的面對面會議進展順利，本次參與的團隊包括三位美國KOL、曾在FDA擔任處長或副處長（director）職位的三位前FDA高級醫藥評審員，其中，三位美國的權威意見領袖全程參與會議，再度顯示對Ropeg全方位的支持，及肯定該藥可應用為治療骨髓增生症腫瘤疾病（MPN）的第一線用藥。