美國加州生技公司Aimmune Therapeutics研發的全球首款抗花生過敏藥臨床試驗成效卓越,距離獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准又更進一步,專家預期該款藥物的潛在年營收上看10億美元。
Aimmune周二表示,約有三分之二的兒童和青少年在1年的實驗治療結束時,至少能耐受600毫克的花生蛋白,相當於2粒花生米。反觀服用安慰劑的實驗組別,只有4%能接受相同含量的花生蛋白。
醫師表示,這種花生蛋白含量可能有效防止過敏患者意外攝取花生時,出現可能致命的過敏性休克症狀。
如果Aimmune的抗花生過敏藥能獲得FDA批准,將是數量日益增加的花生過敏患者的福音。美國和英國約有2%的兒童對花生過敏,數量較1997年高出逾3倍。
分析師預測,代號為AR101的抗花生過敏藥年營收最高可達10億美元。投資機構Baird分析師畢崔托-加格(Neena Bitritto-Garg)表示,AR101可望輕易獲得FDA的批准。
Aimmune計畫在今年稍晚向FDA提出許可申請,並在明年上半年向歐洲藥物主管機關提出申請。
Aimmune表示,預期前6個月的治療成本約在5,000美元至1萬美元之間,之後每個月花費約300至400美元。
AR101是含有藥物等級花生蛋白的膠囊,該藥品的理論是給予兒童少量的花生,將能重新訓練兒童的免疫系統對花生的耐受度。
Aimmune對554名年齡介於4歲至17歲的花生過敏患者進行試驗,部分嚴重過敏的患者最初只能食用十分之一粒花生。實驗分為服用抗過敏藥和安慰劑兩組,醫生或參與者在實驗結束前都不知道誰屬於哪一組。
然而約有20%的兒童退出AR101實驗,但安慰劑組只有6.5%退出,也讓市場對該藥物的商業潛能產生疑慮。
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