標題
年前與美FDA會面 藥華治療血液病藥上市有進展
內容
藥華醫藥公告，團隊於農曆年前赴美與FDA官員會議，參與團隊一致認為會議結果正面，PV新藥未來送件藥品上市查驗登記（BLA）進度，可望取得重大進展，而公司也將在30天內收到FDA官方會議記錄。
藥華藥旗下P1101（Ropeg）適應症包括真性紅血球增生症（PV）、骨髓纖維化（MF）、血小板增生症（ET）等骨髓增生症腫瘤疾病（MPN）疾病。
藥華藥指出，此次與FDA的面對面會議進展順利，本次參與的團隊包括3位美國KOL、曾在FDA擔任處長或副處長（director）職位的3位前FDA高級醫藥評審員、擁有18年的產業經驗的著名生物統計學教授，專精統計的CRO公司，以及在過去18年的時間曾領導眾多團隊，與FDA面對面會議超過100次的法規專家。
藥華表示，3位美國的權威意見領袖全程參與會議，再度顯示對Ropeg全方位的支持，及肯定該藥可應用為治療骨髓增生症腫瘤疾病（MPN）的第一線用藥。
藥華醫藥在權威意見領袖的協同下，使FDA官員了解到PV係為醫 療需求尚未得到滿足的疾病（unmet medical need），其患者並無批准可使用的第一線用藥。 藥華醫藥對將來取得藥證許可相當正面。
公司預計在30天內收到FDA的官方會議紀錄， 屆時將再揭露會議中討論之摘要。
出處
蘋果日報/江俞庭
