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共信肺癌新藥PTS302 最快上半年獲大陸藥證
內容 共信-KY總經理林懋元24日表示,公司旗下向中國大陸食品藥品監督管理總局(CFDA)送件申請新藥查驗登記審核(NDA)的肺癌新藥PTS302,已於1月中旬正式獲核進入技術審評、審批階段,受惠於中國政府加速新藥上市及縮短審批進度的改革趨勢,可望最快於今年上半年取得中國藥證核准,以挹注公司未來整體營運良好的成長動能。

共信表示,旗下肺癌新藥PTS302以治療中央型肺癌嚴重氣道阻塞為主要適應症,而根據IMS公司的市調資料分析,在中國,因惡性腫瘤引發中央氣道嚴重阻塞的病人,每年發生人數高達6萬到8萬人。

其中,PTS302在臨床計畫總主持人─中國呼吸疾病權威鍾南山教授的主持下,不僅已完成中國三期臨床實驗,也確立採用創新的「微創靶向化學消融治療」技術,即藉由微創介入治療方式、以細微的導引探針將藥物直接注射在腫瘤及腫瘤週邊組織,達到以化學消融(Chemo-Ablation)造成局部區域癌細胞壞死效果。

對於產品競爭力,林懋元説,相較於現行的治療方法,具有手術造成傷口最小、選擇性殺滅癌細胞,無常見化療之副作用等多項更具優勢的治療效果,也是中國醫學界對於PTS302取得藥證進度高度關注的主因。在PTS302取得中國藥證保持良好進度下,將積極爭取在相關之呼吸病學等大型學術醫學活動曝光,為PTS302未來市場銷售打好穩健基礎。

台灣布局方面,共信正積極加快股票興櫃轉上櫃掛牌腳步;公司表示,在獲得經濟部審定核准為生技新藥公司後,已於2017年底正式向櫃買中心申請科技事業意見核准函,正式啟動公司的IPO規劃。

另一方面,共信於2017年第3季經台灣食藥署(TFDA)核准的PTS100肝癌新藥台灣二期臨床實驗,目前正積極與合作醫院探討臨床病人收案計畫相關細節,有機會在今年2月底正式啟動收案。

出處 經濟日報/黃文奇