1月5日國家食葯監管總局(CFDA)發布《藥品檢查辦法(徵求意見稿)》，要為覆蓋藥品研發、生產環節的許可檢查、常規檢查、有因檢查、跟蹤檢查、飛行檢查、延伸檢查、專項檢查專項立法。
徵求意見稿明確，藥品檢查是食品藥品監督管理部門為保證藥品的安全性、有效性和質量穩定性，對藥品研製、生產環節執行法律法規、質量管理規範、技術標準等情況進行調查處理的行政行為。
CFDA表示，該《辦法》適用於食品藥品監督管理部門對持有藥品批准證明文件的藥品上市許可持有人的藥品研製、生產環節實施的檢查。常規檢查至少三年一次。
藥品檢查的核心是風險防控。風險大小，也是食藥監管部門確定檢查頻次的重要因素。
徵求意見稿規定，存在下列五種情形之一的，原則上將列入年度檢查計劃
1.新批准上市或新生產的藥品、新建生產廠房車間的；
2.生產場地、處方及生產工藝、關鍵設備設施、關鍵崗位人員發生重大變更；
3.藥品抽驗不合格或存在違法違規行為的；
4.藥品不良監測發現重大隱患的；
5.其他需要檢查的情形。 《辦法》的亮點，還包括引入第三方評價，以及對檢查中發現的嚴重違法違規企業，在「下架」問題藥品同時，對責任主體引入信用懲戒。
分工明確 研發環節成藥品檢查新重點
從分工上看，CFDA負責全國藥品檢查管理工作，主要負責4類檢查工作，涉及藥品研發、註冊和高風險點是CFDA檢查重點。
1.藥品批准上市前研製過程和藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範執行情況的檢查。
2.藥品品種註冊和藥品上市后變更的檢查。
3.進口藥品的境外檢查。
4. 藥品研製和生產有因檢查。
而省級食藥監管部門或傾向於常規檢查，其負責的3類檢查如下。
1.本行政區域內批准上市后藥品生產的檢查。
2.負責藥品生產有因檢查。
3.組織指導市縣級食品藥品監督管理部門協同開展藥品檢查工作。
重要角色 跨區域飛檢引入「觀察員」
在《藥品檢查辦法》中，有一個崗位——觀察員，篇幅不多，但意義重大。
以往，跨區域的藥品檢查時常會遇到阻力，甚至出現個別企業拒絕檢查的情況。(詳見>>《好大膽!葯械企業拒絕飛檢，一句「隨便你」打發執法人員》)
針對跨區域檢查，《藥品檢查辦法(徵求意見稿)》特別提到，相關食葯監管部門應當加強銜接配合，可開展聯合檢查，協同處理。
而上級食藥監管部門組織實施的藥品檢查時，觀察員將起到重要作用，上級食藥監管部門可通知被檢查單位所在地食藥監管部門派出觀察員，觀察員應當配合檢查組開展檢查工作。
此外，針對干擾藥品檢查的行為，《藥品檢查辦法(徵求意見稿)》做出了如下規定：
1. 任何單位和個人不得以任何方式干擾藥品檢查活動。檢查員對影響正常藥品檢查活動的干擾應當予以拒絕，
如實記錄後向派出檢查單位報告。
2. 被檢查單位拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查的，綜合評定結論直接判定為不符合要求。
被檢查單位這五種行為，可視為拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。
1. 拒絕、拖延、限制檢查員進入被檢查場所或者區域的，或者限制檢查時間的;
2. 無正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等材料的;
3. 拒絕或者限制拍攝、複印、抽樣等取證工作的;
4. 以聲稱工作人員不在或冒名頂替應付檢查、故意停止生產流通活動等方式欺騙、誤導、逃避檢查的;
5. 其他不配合檢查的情形。
信用懲戒 突出上市許可人主體責任
檢查結果綜合評定不符合要求的，食品藥品監督管理部門可以根據情節嚴重程度，分別採取暫停臨床試驗、暫停生產、銷售、使用措施，暫停生產、銷售、使用等信息應向社會公告。存在下列情形的，應當採取暫停生產、銷售、使用措施：
1. 被檢查藥品存在較大風險隱患，無法確保藥品質量的，應當暫停生產相應產品;
2. 被檢查單位的生產線存在較大風險隱患，無法確保藥品質量的，應當暫停相應生產線的生產;
3. 被檢查單位的質量管理體系混亂，不能有效運行，存在重大風險隱患，無法確保藥品質量的，應當暫停生產
全部產品;
4. 被檢查單位存在重大風險隱患，不能保證其藥品安全性、有效性和質量穩定性的，應當暫停相應產品的銷
售、使用，並召回相應產品。
由於上市許可持有人(生產企業)在藥品研發、生產環節責任主體地位越來越突出，CFDA還增加了「信用懲戒」——
對嚴重違反藥品法律法規和技術標準要求的，食品藥品監督管理部門應當將被檢查單位、直接負責的主管人員和其他直接責任人員納入嚴重失信名單，實施信用懲戒。
同時，藥品上市許可持有人還要建立藥品質量管理年度報告制度，定期向食品藥品監督管理部門提交年度產品質量回顧分析報告，重大問題應及時報告。 |
