關乎藥企生死的一致性評價工作有了第一階段的結果。12月29日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（簡稱“CDE”）公布了第一批通過一致性評價的17個品規藥品名單，涉及11個藥品7家企業。其中，華海藥業成為最大贏家，共有9個品規6個藥品獲得通過。業內人士表示，一致性評價將對我國醫藥工業的競爭格局産生深遠影響，通過一致性評價的品規藥品和企業將在藥品招標、醫保支付、企業技術改造等許多方面，享受到較大的政策紅利。

根據國家食品藥品監督管理總局（簡稱“CFDA”）的規定，截至2018年底，凡2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學藥品倣制藥口服固體制劑（289個品種），須完成藥品一致性評價，未完成者將被注銷文號。同時，自第一家品種通過一致性評價後，3年後不再受理其他藥品生産企業相同品種的一致性評價申請。也就是説，首批通過一致性評價的17個品規藥品無疑佔據了市場優勢高地。

在CDE公布的通過一致性評價的17個品規藥品中，華海藥業拿下9個，包括厄貝沙坦片、福辛普利鈉片等高血壓藥品，利培酮片等精神類藥物，以及鹽酸帕羅西汀片等抑鬱類藥物，都是市場容量大、批文眾多的品種。輝瑞制藥共有3個品規藥品入圍，正大天晴、信立泰、國藥集團、倍特藥業、齊魯制藥等各有1個品規藥品進入。通過一致性評價的企業和藥品將迎來眾多利好。

根據有關規定，同品種藥品通過一致性評價的生産企業達到3家以上的，在藥品集中採購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未能通過一致性評價的産品將退出公立醫療機構市場；企業可在藥品標簽、説明書中使用“通過一致性評價”標識，提升品牌價值；企業在技術改造方面，可以申請中央基建投資、産業基金等資金支持等。

在新一輪藥品招標政策中，廣東、江蘇、青海、廣西、河南等地均降低了原研藥質量層次，或將倣制藥一致性評價藥品、首倣藥、規模企業藥品、歐美日上市銷售等藥品與原研藥列入同一質量層次。深圳市在醫院招標層面對一致性評價品種大開通道，明確規定優先選擇通過國家倣制藥質量和療效一致性評價藥品。

各大藥企目前都在抓住一致性評價的機會，繼續鞏固細分龍頭地位，市場份額暫時居後者則希望借一致性評價工作實現彎道超車，提升市場份額。

多家上市藥企等待過關

據CFDA統計，2007年10月前批準上市的化學藥品倣制藥口服固體制劑有289個品種，涉及1817家國內生産企業、42家進口藥品企業。截至2017年5月，實際已開展評價的企業數量僅佔26%，表示放棄的企業數佔39%。

一些上市藥企正在衝刺一致性評價。如京新藥業，作為首批申報一致性評價的企業，因CDE嚴格的審核，成為第一批因一致性評價品種問題導致股價波動的企業。12月26日，瑞舒伐他汀鈣片評審暫停，但到了27日，評審暫停信息被刪除。公司稱，瑞舒伐他汀鈣片目前仍處于CDE評審中。業內人士預計，該藥品有望明年第一季度獲批。又如降血脂藥物龍頭企業德展健康，借助公司最核心品種阿托伐他汀在同行業中的領先進度，被業內人士看好，預計能較早通過一致性評價。

多家藥企工作人員告訴記者，2018年期限漸近之際，時間緊，任務重，企業優選品種做一致性評價是常態，而能走到最後的品種一定是企業的核心品種，其本身即佔有一定市場份額，通過一致性評價能為市場銷售額帶來實質性利潤。

據了解，華海藥業的海外品規藥品，通過國內上市品種補充申請和海外直接申請4類新藥等兩種方式進入國內市場，均只需以國外上市試驗資料申報而無需在國內做BE實驗，相較國內同類産品企業申報成本和時間均大大縮減，其海外制劑的回歸幫助其實現了彎道超車。

►CFDA公告：总局关于发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告（第一批）（2017年第173号）