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藥華藥紅血球新藥 申請FDA藥證
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藥華藥在美國血液醫學會(ASH)2017 年會上宣布使用 Ropeginterferon Alfa-2b (P1101)治療紅血球增生症(PV)的兩年試驗成果有利於 P1101;下一步將向FDA提出生物新藥藥證申請(BLA)。

藥華藥指出,「該臨床三期試驗發現從第12個月後的實質結果更進一步驗證 Ropeginterferon α-2b可為 PV 病患提供一個深具價值且可長期使用的第一線用藥新選擇,該疾病光在美國就影響了十幾萬人,藥華藥下一步也會向FDA提出BLA的申請」。

Ropeginterferon alfa-2b(P1101)是一個創新的脯胺酸(Proline)干擾素,含有改善藥物動力學特性,特別的是讓病患能每兩周施打一次。Ropeginterferon alfa-2b在美國及歐盟都已擁有孤兒藥認證。

出處 聯合晚報/黃淑惠