食品藥物管理署今舉辦「第五屆台日醫藥交流會議」，食藥署長吳秀梅表示，台日長期保持交流，為了增加我國藥廠的競爭力，這一次交流會議，向日方提出「藥品、醫材共同審核」的建議，目前日方的態度仍就謹慎，表示回國後仍須再討論，為了幫助促成此事，台日間也達成明年將舉辦工作坊，討論此事，以目前討論的進度來看，台日共同審核有希望。

吳秀梅表示，台日醫藥交流會議研討會於今日展開，但台日的交流早在近2天就開始，台灣市場比起鄰近的大陸、日本、南韓還要小，使許多新藥進入台灣的時間，會比其他國家慢，為了增加新藥引進台灣的速度，台灣積極加入多國多中心的計畫，但仍有部分礙於國家間的因素，沒有辦法參加。

透過台日醫藥交流，希望能讓台灣從與日本合作的這一塊，增加參與多國多中心的試驗，也能讓國人提早使用到新藥，另外，這次的交流會議中，最重要的是向日本提出「台日共同審查」的建議；吳秀梅表示，台灣目前對於日本審核過的生物相等性（BE）試驗，可以直接採認，但是日本對於台灣並沒有採取對等的審核措施。

因此，透過該交流會議，向日方提出共同審查的建議，舉凡藥品或是醫療器材，台灣若是審核通過，日本也可以採認台灣的審核，吳秀梅說，特別希望在產品研發的期間，就能進入到共同審查的階段，後續的審查機制可以逐步達到一致，最後雙方的審核結果也能直接被2國承認。

吳秀梅說，這次台灣向日本表示，台灣已經承認日本的審核結果多年，希望日方也能給與回饋，畢竟台灣的藥廠研發出新藥、新醫療器材，想要進入到日本市場，還得重新做一次試驗，每次花費約2到3年，還需要一筆審核經費；日方對於台灣的建議，態度仍舊謹慎，表示將回國再商議，但為了增加促成共同審議的機會，也與日本說定明年將召開工作坊，針對此事再進一步討論。

被問及在這一次的台日醫藥交流會議中，日方是否還有提出「重新開放日本核災區食品」的要求，吳秀梅回應，這一次的討論內容為「醫藥」，與食品沒有關係，日方並沒有提及。

為加速藥品審查的時間，衛生福利部仿造日本的「行政法人醫藥品醫療機器總合機構」（PMDA），也希望將「財團法人醫藥品查驗中心」（CDE）行政法人化，加速藥品審查能力，且也將部分醫材納入審核的一環，但是該案目前仍躺在立法院，尚未完成程序，食品藥物管理署長吳秀梅說，CDE行政法人化將能有效加速審查，這也是大家所期盼的。

CDE行政法人化仍躺立院 吳秀梅續與日方請益
衛福部年初提出「國家藥物審查中心設置條例」草案，希望能將CDE行政法人化，新藥審查上市前的機制從3階段，簡化為2階段，但卻被學者詬病CDE行政法人化後，成了藥物審查的第1關，掌握了藥品的生殺大權，第2階段雖然是經由食藥署裁決，食藥署在人力不足的情況下，被認定不可能再重審，食藥署等同淪為橡皮圖章。

食藥署今舉辦「台日醫藥交流會議」研討會，食藥署長吳秀梅表示，將CDE行政法人化是在安全、有效的前提，減少藥物審核的時間，這是各界所共同期待的，過去在提出CDE行政法人化時，也不斷向日本請教，當初成立PMDA時的一些情形，未來CDE除了會審核藥品以外，也會審核部分的醫療器材，主要是原本CDE就有做部分的協助，但是食藥署的醫粧組人力是足夠的，並不會完全把醫材審查移交到CDE手上。

目前CDE行政法人化的相關草案仍在立法院，尚未審議，吳秀梅表示，在這期間食藥署也會不斷向日方請益意見，讓CDE行政法人化能建立更完善的制度。

由於現階段CDE尚未完成行政法人化，業界對於CDE也要審核醫材一事表達憂心，認為醫材與藥品的機制不同，醫材發展的速度快過藥品，若是按照藥品的審查機制，醫材可能已經發展出第二代了，台灣才剛審過第一代，建議醫材的審核也應加速審查。