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陸發佈幹細胞通用標準，產業料迎快速發展期
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大陸首個幹細胞通用標準《幹細胞通用要求》昨(22)日由中國細胞生物學會幹細胞生物學分會發佈。《通用要求》圍繞幹細胞製劑的安全性、有效性及穩定性等關鍵問題，明定了幹細胞的供者篩查，組織採集，細胞分離、培養、凍存及檢測等方面的通用要求。幹細胞生物學分會會長周琪院士表示，該文件的發佈將推動幹細胞行業的規範化和標準化發展，對促進幹細胞轉化研究等方面有重要作用。
上證報引述研究報告指出，目前大陸幹細胞產業主要集中在產業鏈的上游，即幹細胞存儲(臍帶血庫)業務，中下游業務(幹細胞技術及產品研發、幹細胞治療)的大規模市場化應用仍處於探索階段。券商分析人士指出，隨著幹細胞基礎研究的發展和技術的不斷進步，在政策規範、人才培養、投資機制等各種支持下，幹細胞產業將迎來快速發展期，且發展重心將從上游轉移至中下游。
近年來，細胞治療已成為最先進的腫瘤治療手段，受到全球醫療市場的關注；中國大陸也從監管政策著手，為細胞治療產業化探明方向。《通用要求》是根據大陸國家標準委2017年發佈的《團體標準管理規定》制定的首個針對幹細胞通用要求的規範性文件；圍繞幹細胞定義，幹細胞製劑的安全性、有效性和穩定性等關鍵問題，建立了從供者篩查、組織採集、細胞分離，到培養、凍存、復甦、運輸及檢測等全領域的系統性通用要求。
周琪認為，幹細胞領域一直難以解決的幹細胞異質性、差異化等問題，歸根結底是幹細胞行業的標準缺失。細胞研究與轉化亟待行業標準進行規範，隨著本次《通用要求》的發佈，對大陸該產業具有一定的約束力，將可為產業標準化發展保駕護航。大陸國家衛計委相關負責人表示，在國家標準發佈之前，《通用要求》的推出，可為包括幹細胞研發機構、備案醫院和從事幹細胞庫建設的單位及個人提供專業的參考和依據。
據周琪透露，接下來，大陸幹細胞生物學分會的幹細胞標準工作組還將討論並發佈一系列關於人胚胎幹細胞研究的標準等，進一步推動建立幹細胞基礎及臨床研究的標準，最終建立幹細胞領域國家標準及國際標準。
出處
MoneyDJ新聞新聞中心
