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中裕愛滋新藥 FDA藥證審查延後3個月
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中裕新藥今早公告，美國食品藥物管理局（FDA）來函，有關旗下抗愛滋病新藥「TMB-355」藥證申請的審查到期日(PDUFA Date)延長3個月至2018年4月3日。
中裕原本預期最快可在年底最慢明年第1季拿到藥證，由於美國FDA需要多一點時間審查補件，藥證取得將延後3個月。
中裕新藥公告指出，於美國時間11月13日接獲美國FDA通知，將TMB-355藥證申請的審查到期日(PDUFA Date)延長3個月至2018年4月3日。中裕於10月25日送入有關藥品生產方面的補充資料及修訂原先送件的版本。FDA在初步閱讀後，決定需要多一些時間來完成審查補充的資料。
中裕表示，3個月的延長期是FDA對延長審查的標準程序，來信中，FDA並未要求中裕再提供更多的資料。
出處
中央社/韓婷婷
