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源一CAR-T療法 拚兩岸臨床
內容 台廠搶入CAR-T療法大作戰,源一先攻。台灣新藥公司在全球CAR-T風潮席捲下,也陸續投入該領域研究與產品開發,源一董事長陳立人表示,該公司將先在兩岸啟動臨床試驗,有機會成為首家在台申請CAR-T臨床(IND)的生技公司。

CAR-T當前被應用於血癌治療,其中,國際大廠諾華(Novartis)旗下針對「急性淋巴性白血病」(ALL)治療的產品Kymriah,近期獲得美國食品藥物管理局(FDA)准予上市,是全球首例,讓全球生醫產業矚目。

以才在2009年成立的Kite為例,該公司與美國國家衛生研究院(NIH)合作,歷經五年的研究發展,2014年中就掛牌上市籌資1.2億美元(約新台幣36億元),再經過不到三年,2017年8月29日被抗病毒藥大廠吉利德(Gilead)併購,併購價金將近120億美元,生醫界為之瞠目結舌。

CAR-T療法全名「嵌合抗原受體重組T細胞」(chimeric antigen receptor T-cell),主要製程是指從病人身上分離出免疫T細胞,用基因工程技術,將T細胞加上導航、大量培養,並回輸患者體內,而這樣的CAR-T細胞能夠辨識並進一步殺死癌變細胞,達到治療的效果。由於CAR-T對血癌的完全緩解率高,也因此身價驚人。

當前的CAR-T療法多針對血癌領域,國際大廠如諾華、朱諾(Juno)、凱特(Kite)等,多投入血癌治療,不過,血癌種類不少,一般而言有六到七種,諾華Kymriah為例,其療法鎖定的就是「急性淋巴性白血病」(ALL)。值得注意的是,國內生技公司源一另闢蹊徑,將切入實體腫瘤治療領域。

陳立人表示,目前癌症類別中,血癌約占20%,但實體腫瘤則高達八成,源一開發的CAR-T療法將鎖定腸胃腫瘤領域,鎖定CEA癌胚抗原,開發專屬的CAR-T療法,第一個適應症,有可能選定胰臟癌、大腸癌等。

源一的技術來自德國科隆大學(UKK),在臨床前試驗取得不錯的數據,陳立人表示,過去大陸西南大學也曾以該技術做過學術型的人體臨床研究,在人體安全性方面應無疑慮,未來源一也將繼續在兩岸進行有關研究,最快明年申請兩岸人體臨床試驗。

下一步,源一將先在台灣進行學術型臨床研究,陳立人表示,目前公司正在與高醫、榮總洽談合作,而大陸方面則將選擇在上海的三甲型醫院進行,最快明年上半年正式申請人體臨床。

出處 經濟日報/黃文奇