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浩鼎委託博謙生技 生產OBI-858藥品
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台灣浩鼎生技今天與博謙生技正式簽約，委託製造生產浩鼎研發的肉毒桿菌素新藥OBI-858臨床試驗藥品，並將儘速展開臨床試驗申請。
浩鼎表示，肉毒桿菌素除用於臨床治療外，近年來在醫學美容用途炙手可熱；此產品生產菌種來源取之不易，且生物毒素對環境十分敏感，製程不當恐喪失其活性，降低有效性。浩鼎累積4年研究，經發酵、多道純化步驟與安定性試驗，才生產出符合歐洲藥典規範原料，並已完成毒理、藥理試驗、原料藥生產與安定性試驗等步驟。
浩鼎指出，肉毒桿菌素為高門檻、高單價、高獲利且高技術的生物藥，浩鼎透過本土菌種與核心技術，自行研發製程，掌握劑型，不但足與市售產品活性抗衡，且價格極具競爭力。
浩鼎原計畫委託潤雅生技生產OBI-858原料藥與產品，但潤雅顧及生產線已有浩鼎主力產品OBI-822及其他產品生產安排，為杜絕肉毒桿菌素與其他產品交叉污染疑慮，因而放棄優先製造權利。
浩鼎指出，博謙生技具備高致敏性製劑、凍乾無菌針劑、全密閉(Isolator)產線及藥品優良製造規範(cGMP)4大要件與經驗，並已於去年通過台灣食品藥物管理署(TFDA)現場查核，經浩鼎評估後雙方決定攜手合作。
根據雙方合約，博謙生技將幫浩鼎在獨立廠區建造OBI-858專用生產線，專供OBI-858臨床試驗一期、二期用藥，未來規劃臨床三期用藥與上市後生產。
博謙生技預估8個月內即可完成廠房建造，預計一年內完成臨床用藥物生產。浩鼎評估，相較於自行蓋廠、生產，不但可節省時間，亦不須另行建置生產團隊，經濟效益更高。
出處
中央社/韓婷婷
