晟德集團旗下東曜藥業新藥開發獲捷報！該公司與蘇州開拓藥業合作的1.1類標靶新藥研發項目，近期獲批江蘇省首個藥品上市許可持有人制度試點（MAH）項目，開啟台資藥廠先例！另外，東曜藥業最近也名列《2017中國生物藥研發實力TOP 50》排名37。
拿下首個MAH項目的東曜，是承接蘇州開拓藥業委託進行的研究開發與生產案，預計雙方在建長期合作關係下，未來亦將有更多的新藥開發聯盟案。
東曜的生產基地在蘇州，建置10,000L規模的抗體藥物生產基地已近完工階段，將可滿足生物藥從上游研發、中試生產、臨床試驗用藥及商業化生產需求，為中國境內再增加一座可提供國、內外製藥公司符合國際法規的CMO／CDMO服務。
東曜是2010年時由東洋和晟德共同投資，雙方各自持股約40％的公司，不過，在東洋控告林榮錦後，雙方關係生變。2015年9月，東洋釋出股權，最後由晟德、台耀和Vivo合計以7.86億吃下全部的持股。
就統計來看，晟德目前共持有東曜46.55％股權，而全球最大的華人生技創投Vivo（維梧），則投資4.57億元，以持有21％股權成為第二大股東。
東曜目前已有3個化學藥，以及2個單抗藥物研發中；另外，該公司也代理日本大鵬的癌症藥物TS-1，並自組行銷團隊銷售中，俾以能有穩定的現金流和布局大陸通路。東曜此次能成為MAH試點專案，業界認為對其在中國市場的立足，指標意義濃厚。
獲批江蘇首個MAH試點項目 CFDA副局長吳湞率團蒞臨東曜藥業參訪 〔環球生技月刊〕
上週末(16日)，中國國家食藥監總局(CFDA)吳湞副局長一行二十餘人，在江蘇省食藥監局樊路宏副局長等陪同下，蒞臨考察東曜藥業參訪。吳湞稱許，東曜藥業海外先進的經驗，將讓此一MAH試點專案作為江蘇CFDA推進的典型案例，對於中國國家MAH試點制度的實施具有很好的啟發和示範作用。
東曜藥業與蘇州開拓藥業合作的1.1類標靶新藥研發項目，近期獲批江蘇省首個藥品上市許可持有人制度試點(MAH)項目，蘇州開拓藥業委託東曜藥業進行研究開發與生產，並同時建立長期合作關係。
隨著東曜藥業10,000L規模的抗體藥物生產基地已近完工階段，可滿足生物藥從上游研發、中試生產、臨床試驗用藥及商業化生產需求，為中國境內再增加一座可提供國、內外製藥公司符合國際法規的CMO/CDMO服務。東曜開發的3個藥物（包括一個生物製藥和兩個化學藥）也取得CFDA批准正進入臨床試驗中。作為一家台資製藥企業，自落戶蘇州工業園區六年的東曜藥業，近期已名列《2017中國生物藥研發實力TOP 50》排名37。
此行參訪，蘇州市委常委、蘇州工業園區党工委書記徐惠民、蘇州市副市長金潔率領市及園區相關部門領導也都陪同。東曜藥業總經理黃純瑩將公司的發展進程與創新成果情況進行了簡報。
吳湞副局長對東曜藥業落戶蘇州工業園區以來取得的豐碩成果給予充分肯定和讚賞，吳湞副局長並認真瞭解藥品改革過程中政策落地情況，同時組織與會人員就一些實施問題及解決進行的交流。
徐惠民書記也表示：東曜藥業作為園區生物醫藥企業的典型代表，實現了MAH試點制度在江蘇省和蘇州市的落地。MAH政策的落實也必將促進園區生物醫藥產業更蓬勃發展，推進產業向更高層次邁進。
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