對藥學界來說，今天是關鍵時刻，是藥廠、生技藥廠的重大分水嶺，行政院政務會議召開法案審查會議，審查藥事法修正草案，為「新藥」、「學名藥」、「生物藥品」、「生物相似藥品」等專業名詞，擬新定義。

食藥署藥品組副組長祁若鳳表示，這次修法是為了與國際接軌，目前相關定義均在藥品查驗登記準則，現在希望提高層次至母法（藥事法），公布實施後，法規清楚，授權明確，讓國內外藥廠有更能明確的遵循方向。

祁若鳳指出，現行藥品定義，年代久遠，不敷使用，且與現況不符，以新藥來說，原本只包括新成分、新療效、複方等3種規範，修正條文參考了國際現況，增加其他劑型、單位含量、劑量與已核准製劑不同之藥品。

以威而鋼為例，目前已有同樣化學成分的學名藥，如果學名藥廠研發出新劑型，例如緩釋劑型，延長藥效，就符合修正後的新藥定義，可列為新藥。

祁若鳳說，新藥增加3範圍，針對「不全新的藥物」，例如，原本1天3顆，透過緩釋作用，變成1天1顆，也可能變成新藥，獲得某些專利保障。

至於外界較有疑慮的「生物相似藥品」，祁若鳳強調，「生物相似藥品」並非學名藥，因為研究驗證更為複雜，必須做更多研究，來證明與「生物藥品」相似。

對於外界不同的聲音，祁若鳳說，「新進國家都是這樣做」，新法上路後，藥品相關定義更為明確，相信對國人用藥安全更有保障，對於製藥業也有更明確的遊戲規則。

藥學界關鍵時刻… 「新藥」重新定義

我國對於藥品定義不清，早被藥界詬病，歷經兩三年專家會議，食藥署擬重新定義「新藥」、「學名藥」，不過，藥事法部分條文修正草案內容才公布，專家看了直搖頭，認為還是只做半套。

中研院法律學研究所副研究員吳全峰指出，這次重新定義藥品，對國內藥廠、生技廠商是一件好事，有了規範，只要照著程序走，產品就能進入市場。

例如，擴大新藥範圍，現行條文為新成分、新療效複方或新使用途徑，草案新增了「其他劑型、單位含量、劑量與已核准製劑不同的藥品」，多了3種，更為嚴謹。

吳全峰說，藥品定義的目的，並非單純為藥品安全，還須考慮專利連結、資料專屬保護等層面，就此觀點，這次修法仍有不足之處。以「生物藥品」為例，新增條文，定義了生物藥品、生物相似藥，但從法規上來看，很難了解「相似」的含意，含糊不清，藥廠必須承擔較高風險。

台大法律學院副教授李素華表示，長久以來，台灣對於藥品定義，並未徹底釐清，現行「新藥」的定義，有其侷限性，藥、學界早就認為有修正必要。

實際參與修法的李素華表示，參酌國外，以美國最清楚，將藥品分為3大部分，一為全新新藥，獲得絕對專利權及保障，另一端是學名藥，兩者中間為灰色地帶，但有一定智慧財產權保障。

修法不容易，過程繁複，加上法規不符合實務需求，李素華認為應該趁這一次，徹底思考新藥定義以及管理體系，才有利於醫藥界的發展。