美國食品藥物管理局（FDA）緊縮臨床試驗審查，新藥進入美國市場門檻拉高。醣基生醫董事長陳良博表示，近年因大陸生技產業崛起，大量向美國FDA申請臨床試驗許可（IND），由於品質良莠不齊，因此FDA拉高申請條件，要拿到美國IND已是困難重重。

陳良博說，美國FDA為把關新藥IND申請案，委託第三方機構把關，因此，不少公司須花費巨額委大型的臨床試驗設計公司協助，單一個案件至少新台幣1,000萬元起跳，而此次醣基打進美國市場，則是靠自家的研發團隊，省下一大筆金額，實屬不易。

陳良博指出，台灣許多新藥公司為了進入美國IND，因程序不熟而花了不少冤枉錢，而醣基在美國波士頓有自己的研發團隊，有信心最快明年就會有第二個產品進入IND。

由於美國仍是藥品最大市場，且藥物審查法規最為完整，陳良博說，不少大陸生技公司為了幫自家公司「鍍金」，大量向美國FDA遞件申請IND，美國FDA因此應接不暇，而改變了遊戲規則。換言之，過去只要「合乎」申請條件者，幾乎都能順利通關，而現在即使要把申請IND的文件送進FDA都有難度，遑論在美國做臨床試驗。

台灣法規擋路 專家感慨

台灣發展生技，有優勢也有挑戰，業界指出，近年不少國際專家回國幫忙拚生技，如哈佛大學醫學院病理學退休榮譽教授陳良博、羅氏藥廠前全球技術營運總裁楊育民等人，都為台灣新藥開發注入能量。

不過台灣生技仍有許多挑戰，近年，雖然政府政策積極扶植產業，不過，以蛋白質藥物、抗體藥物開發為例，台灣要取得人體血液樣本，用於藥品開發就困難重重，這都受限於當前的法規，對生技發展是一大障礙，必須要有政府積極協助，才能解決。

其中，藥廠要取得台灣人的血液樣本，找衛福部、捐血中心，都被以法規不准許為由擋了回來。

陳良博說，這些問題在美國都不存在，但在台灣卻是常態，政府如果真有心要發展生技，則這些石頭必須搬開，而這些障礙只要依循美國的做法，即可解決。

陳良博表示，現在的政府如同多頭馬車，蔡英文總統雖然有心推動生技發展，但無奈法規未鬆綁，行政機關也只能照章辦事，面對這些多如牛毛的不合時宜法規，生技公司都只能嘆氣。

目前，醣基生醫僅有40個人員，但其中就有六個人每天專責應付政府部門，且做的大多是「文書」作業，凡此都顯示政府在推動生技產業時，雖然大方向已經立定，但底下的細節卻忽略，如此一來台灣的產業競爭力仍受到綑綁，無法真正起飛。