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兩張美國學名藥證將到手，易威明年營收將大幅跳高
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易威董事長李世仁今 (21) 日在法說會表示，現已有 4 項困難學名藥物送件美國 FDA 申請學名藥證 (ANDA) ，其中長效型咳嗽藥與膀胱過動症藥物，預計今年 9 月、 12 月拿到藥證，開始在美國銷售，明年營收將大幅跳高。再生醫學的胎 兒皮膚細胞傷口敷料已取得美國 FDA 、台灣 TFDA 及日本 PMDA 核准 IND ，預計 9 月展開臨床一 / 二期臨床試驗。
原名紅電醫的易威，原本從事電子體溫計製造及銷售， 2013 年 華威國際科技參與增資入主，經營團隊全面改選，並於 2014 年第三 季併購美國 Magnifica 跨入藥物銷售及研發， 2015 年更名為易威生醫， 2016 年併入全崴生技，業務進一步擴展至再生醫學。
美國子公司 Magnifica 負責 API 及 Rx-to-OTC 藥物，子公司 Tulex 則專於高門檻困難學名藥及 505(b)(2) 新劑型藥物。李世仁說， 經過三年轉型，現已有 4 項困難學名藥物送件美國 FDA 申請學名藥證，進度最快的長效型咳嗽藥 TLX-001 ，為挑戰原廠 P4 學名藥，目 前市場僅 Perrigo 一家藥廠成功挑戰專利，美國市場約 3 億美元，預計今年 9 月拿到藥證。膀胱過動症藥物 TLX-005 ，美國市場約 8000 萬美 元，目前有 3 家學名藥銷售中預計今年 12 月拿到藥證，開始在美國銷 售。
再生醫學的胎兒皮膚細胞傷口敷料 TWB-103 ，已取得美國 FDA 、台灣 TFDA 及日本 PMDA 核准 IND ，預計 9 月展開臨床一 / 二期 臨床試驗，第一階段先在台灣收案 6 人，主要看安全性，第二階段在台灣、日本收案 30 人，合計收案 36 人。
出處
財訊快報/何美如
