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太景抗生素新藥注射劑型 遞交大陸上市申請
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太景-KY
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今天宣布， 已經向中國大陸國家食品藥品監督管理局（CFDA）申請抗生素新藥太捷信（奈諾沙星）注射劑型的上市查驗登記（New Drug Application，NDA）。
太景預估，待主管機關完成相關作業的審評查核檢驗，可望取得太捷信注射劑型藥證及生產批件在中國大陸上市。
太景表示，太捷信（奈諾沙星）是新一代不含氟喹諾酮類抗生素，兼具口服與注射兩種劑型，方便臨床使用。太捷信口服膠囊已率先於2016年6月取得中國大陸藥證，創下首例獲中國大陸1.1類新藥藥證的台灣研發新藥紀錄，並從去年10月起在中國大陸上市銷售。
太景預估，太捷信注射劑若順利取得藥證核准上市，將有助醫師視病人狀況與醫療照護環境，把注射劑與口服劑型進行搭配或轉換，可大力幫助市場銷售推廣。
太捷信（奈諾沙星）注射劑型在中國大陸完成的三期臨床試驗結果顯示，對於中重度社區型肺炎患者的臨床治癒率高達91.8%，優於對照組左氧氟沙星（Levofloxacin）注射劑型的臨床治癒率85.7%，成功達到主要療效終點（primary endpoint）。
太景董事長許明珠指出，全球日益關切細菌抗藥性問題，抗藥性細菌逐年增加，治療細菌感染的傳統藥品漸失效力，既有的藥物或因無法有效對抗抗藥性細菌，或因顯著副作用，或是沒有兼具口服與注射劑型，形成醫療需求未被滿足的缺口。
許明珠說，太捷信具有廣效抗菌譜，可有效對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌（MRSA）、肺炎鏈球菌等等多種難治的抗藥性細菌；與市面上其它喹諾酮類抗生素相比，太捷信具有相對優異之安全性，以及不易產生菌株抗藥性等特色，希望能儘快取得注射劑藥證上市，將注射劑型與口服劑型同時推廣，造福有需要的病患。
出處
中央社/吳家豪
