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漢達學名藥 再獲美FDA核准
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漢達生技
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宣佈FDA已核准原廠為AstraZeneca公司EROQUEL XR Extended Release Tablets首發學名藥產品。該藥品是一種精神調節劑，臨床使用於精神疾病引起的相關症狀。
達生技醫藥專注於505(b)(2)新藥及高技術門檻學名藥開發研發型特色專業製藥，今天宣布合作夥伴EndoInternational Company 集團旗下公司Par Pharmaceutical, Inc. （簡稱Par）產品Quetiapine Fumarate Extended Release Tablets 50mg, 150mg, 200mg, 300mg及400mg （ANDA申請號090482），已於5月9日取得美國食品藥物管理局（FDA）學名藥審查最終核准（final approval）。
Quetiapine Fumarate Extended Release Tablets是一種精神調節劑，臨床使用於精神疾病引起的相關症狀。
資料顯示，同時亦有其他3家公司的Quetiapine Fumarate Extended Release Tablets產品已取得FDA學名藥審查最終核准，以及另一家原廠授權的學名藥產品也於5月上旬上市，預期將加入市場競爭行列。
Par公司的Quetiapine Fumarate Extended Release Tablets學名藥產品由漢達所研發完成，並於2012年8月3日將相關權利和Par公司合作。據與Par公司簽訂協議內容，漢達享有該產品市場營收分潤權利。
漢達為原廠藥品SEROQUEL XR Extended Release Tablets 50mg, 150mg, 200mg, 300mg劑量的ParagraphIV學名藥首家申請者，合作夥伴Par公司依據美國藥物競價及專利權回復法案（Drug Price Competition andPatent Term Restoration Act，俗稱Hatch-Waxman Act）具有此學名藥產品180天市場專屬銷售權。
漢達另一項治療12歲以上糜爛性食道炎Dexlansoprazole 美國首發學名藥也享有180天獨賣期，根據QuintilesIMS資料顯示，截至2016年12月31日為止DEXILANT 60mg Capsules整年度美國銷售額總計約11.65億美元，相較於2015年銷售額成長超過5%。
此外，目前漢達正持續進行合計逾50億美元市值的數項高障礙學名藥及505(b)(2)新藥產品線開發及佈局，預計在開發成功後將自行或授權予世界級藥廠從事全球推廣及銷售。
出處
中央社/韓婷婷
