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漢達食道炎學名藥獲美 FDA 最終核准，最慢 2023 年上市
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利基製藥公司漢達 今 (28) 日宣佈， 已授權合作夥伴 Endo International Company 集團旗下 Par Pharmaceutical, Inc. 的 DEXILANT(dexlansoprazole) 學名藥，取 得美國 FDA 學名藥審查最終核准，該產品已與原廠 Takeda 達成和 解，最晚將於 2023 年 7 月上市，漢達享有 1/3 的分潤權利。
Par 公司之產品 Dexlansoprazole Delayed-Release 60mg Capsules ，已取得美國 FDA 學名藥審查最終核准（ final approval ），將享 180 天學名藥市場專屬銷售權。
由於 Dexlansoprazole 學名藥產品係由漢達所研發完成，於 2012 年 4 月 19 日將相關權利轉與 Par 公司合作，依據雙方簽訂的協議內容，漢達 約可享有該產品市場營收之 1/3 的分潤權利。
漢達表示，此 DEXILANT 60mg Capsules 為具有 Paragraph IV 證 明之首發學名藥產品，而 Par 公司將可依據美國藥物競價及專利權回 復法案之規定（ Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act ，俗稱 Hatch-Waxman Act ）具有此學名藥產品 180 天學名藥市場專屬銷售權。
不過，此產品已與 Takeda 達成和解， 將可於 2023 年 7 月或更早上市。 DEXILANT 60mg Capsules 主成分 dexlansoprazole 為氫離子幫浦 抑制劑，可用於治療 12 歲以上糜爛性食道炎之患者。根據 QuintilesIMS 資料顯示，截至 2016 年 12 月 31 日為止， DEXILANT 60mg Capsules 之整年度美國銷售額總計約美金 11.65 億元，相較於 2015 年銷售額成長超過 5% 。
出處
財訊快報/何美如
