聚焦癌症標靶藥物與免疫療法開發之新藥公司亞獅康-KY(6497)今(25)日宣布，公司主要候選藥物varlitinib已取得美國食品藥物管理局(US FDA)試驗中新藥(Investigational New Drug)申請核准，將啟動varlitinib之膽道癌全球樞紐臨床試驗。

亞獅康-KY指出，TreeTopp試驗(Varlitinib之膽道癌Treatment Opportunity試驗)為一全球性的樞紐臨床試驗，此臨床試驗設計為雙盲、隨機、雙臂，預計將於全球60處臨床試驗中心進行，試驗地點包括美國、日本、韓國、中國、亞太地區與歐洲。M.D.安德森癌症中心的全球知名膽道癌專家Milind Javle醫師將主持此臨床試驗計畫。

亞獅康-KY表示，TreeTopp試驗設計已於二期後三期前諮詢會議(End of Phase 2 meeting)中取得美國食品藥物管理局(US FDA)同意，預計將招收120位已接受過第一線治療但疾病惡化的膽道癌病患，此試驗的主要試驗指標為反應率(Response Rate)，目前尚無核准的有效療法來治療膽道癌，此項試驗將能夠加速varlitinib之藥物審查過程。Varlitinib(ASLAN001)為一種強效小分子可逆性泛人類表皮生長因子受體(pan-HER)抑制劑，目前針對膽道癌、胃癌、轉移性乳癌與轉移性大腸直腸癌等多項適應症進行研發。

亞獅康醫學長Bertil Lindmark表示，膽道癌目前的治療方式選擇極有限，且預後狀況不佳，但根據現有的varlitinib科學臨床數據指出，人類表皮生長因子受體(HER)可能是膽道癌的關鍵致病機轉，公司瞭解目前在膽道癌方面仍有大量未被滿足的醫療需求，因此對於即將開始招收病患進入樞紐試驗感到非常期待，TreeTopp試驗係依據varlitinib第2期正面的數據資料設計，此試驗能透過廣大的病患群來探討新藥的療效。

亞獅康-KY亦指出，Varlitinib除獲得美國食品藥物管理局授予膽管癌孤兒藥資格認定之外，也已取得韓國食品藥物安全部(MFDS)用於治療膽道癌之孤兒藥資格認定。