歐洲藥物管理局(EMA)在官網上表示,由於印度承包商微治療研究實驗室(Micro Therapeutic Research Labs)所進行的試驗「不可靠」,已建議各國暫停由該實驗室試驗的300多種學名藥的核准和申請。
EMA的這項決定,是對印度藥品檢測產業的最新打擊,近年來國際監管機關發現印度藥品檢測產業問題叢生。
EMA表示,自從奧地利和荷蘭官方去年2月提出疑慮後,歐盟官員一直在調查這家實驗室是否遵循正確的臨床實驗措施。EMA說,調查確認了外界對該公司的多項疑慮,包括研究數據的不當陳述和證明文件與數據處理方面的缺失。」
不過,EMA並未掌握到這些藥品有害或缺乏效果的證據。
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