智擎生技製藥(4162)24日宣布,與授權合作伙伴法國Nanobiotix 公司共同合作PEP503(即NBTXR3)針對軟組織肉瘤(soft tissue sarcoma)病患進行一項跨國樞紐性臨床試驗(pivotal trial, phase II/III registration trial),獨立數據監測委員會(IDMC)已完成該臨床試驗期中評估,並建議應繼續完成本項樞紐性臨床試驗,是非常正面的,也是NBTXR3臨床發展的重要里程碑。
PEP503是一種奈米結晶性的鉿氧化物(crystalline hafnium oxide, HfO2),以局部治療為目的,具有提升癌症放射治療的作用。智擎2012年8月取得Nanobiotix公司PEP503亞太地區進行開發與商業化專屬授權,PEP503在歐洲及亞洲部分國家分類認定是第三類醫療器材。
該試驗是跨國、隨機、開放性、兩個組別的樞紐性臨床試驗,試驗名稱為「Study 301」,是智擎與授權合作伙伴法國Nanobiotix 公司(NANO)2014年10月開始針對罹患軟組織肉瘤的病患,共同進行的一項跨國樞紐性臨床試驗,總收案人數預計為156位病患。
該試驗使用PEP503輔以標準癌症放射線合併療法,並以標準癌症放射治療作為本項試驗對照組,試驗主要目標是提高病理完全緩解率(Pathological Complete Response Rate, pCR),試驗的全球總試驗主持人為Prof. Sylvia Bonvalot, MD, PhD (Institut Curie, Paris, France) 。
試驗預計於今年第二季末完成收案總人數,並預計同年底完成全部資料分析。智擎表示,有關該試驗的其他臨床試驗資訊,可參考網址:www.clinicaltrials.gov。 (試驗註冊號:NCT02379845)
IDMC是由科學家、統計學家和執業醫師組成的國際獨立專家機構,職責在於審查並確保試驗數據與所有參加研究的患者的安全性。智擎表示,此次IDMC建議繼續進行NBTXR3的II / III期試驗,對於軟組織肉瘤患者來說是非常正面的消息,也是NBTXR3臨床發展的重要里程碑。
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