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健亞新藥策略轉直攻美國市場， PMR 力拼明年底取得藥證
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健亞新藥開發策略調整，手中二 項新劑型新藥有意直取美國 NDA( 新藥查登 ) ，治療周邊動脈阻塞疾病 所引發間歇性跛足新藥 PMR ，將直接啟動三期臨床試驗，預計明年第 四季完成樞紐性試驗並進行新藥查登，化療止吐貼片 GranPatch 也不 排除複製 PMR 模式，直接在美國啟動臨床試驗。
健亞今日公告重申，日前赴美與美國 FDA 官員召開 PMR 的 pre-IND meeting ，依會議結論，已掌握 PMR 在美國的研發策略，而 PMR 先 前與台灣大塚製藥 ( 股 ) 簽署之合作商業條款乃以台灣市場為主，為擴 大研發能量，集中資源進軍，雙方已終止該合作商業條款，日前公司 已經將全力進軍美國市場。
健亞表示，將在美國啟動三期臨床試驗，該試驗屬銜接性試驗 (Bridge Study) ，收案規模不大，預計 2018 年第 4 季完成樞紐性試 驗，進行新藥查驗登記申請，相關費用預估為新台幣 1.5 億元。而化療止吐貼片 GranPatch 也不排除複製 PMR 模式，直接在美國啟動臨 床試驗。
公司自有資金足夠支應臨床所需，不過，待藥證取得，美國 FDA 將進 行查廠，由於先前廠房規格是瞄準亞洲臨床及藥品查登，可能還需投 入資金進行廠房升級，屆時，可能會進行新一波募資。據 Evaluate 的市場分析， cilostazol(PMR 主成分 ) 的全球市場約為 2.5 億美元，相同主成分大塚製藥的 Pletaal 為市場主要品項。
健亞品牌藥、代工業績持穩，去年營運估維持小賺，不過，今明年在 PMR 美國三期臨床啟動及新藥查驗登記等費用增加下，要賺錢的難度 較大。
出處
財訊快報/何美如
