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順藥長效止痛針劑成功取證上市 台原生原創新藥首例
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順藥(6535)於今(6)日宣布,已於今日取得衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核發的長效止痛針劑納疼解(Naldebain,原名LT1001)藥品許可證,核准在台灣上市。納疼解從藥物設計研發到臨床試驗都在台灣完成,且已成功簽定台灣與中國大陸授權合約,是首項全程在台灣研發、取證上市並授權成功的專利原創新藥,創下台灣新藥研發的新里程碑。

順藥表示,納疼解是公司由科技部引進藥物專利權後,透過總經理黃文英博士建立的rSD研發平台進行一連串加值與開發,順利於2015年8月完成三期臨床且在解盲後成功達標,並於同年9月向TFDA申請NDA;如今取得TFDA藥證,更為台灣原創新藥研發寫下新頁,在取證後,順藥也將取得里程碑款,並將依據銷售金額取得一定比例的權利金收入。

疼痛管理是醫療重要的一環,根據國際醫學文獻,全球有20%的人口飽受疼痛之苦,且約40%~50%的手術患者沒有得到滿意的術後疼痛控制。然而,順藥也指出,全球止痛藥多數為短效劑型,除增加醫護人員負擔與藥品成本外,患者還須承受反覆疼痛與頻繁投藥的煎熬;若疼痛控制不佳,也影響病患之生活品質,不利治療預後。

根據國際專業醫藥調研公司IMS資料顯示,2014年全球止痛藥品市場高達597億美元;其中,術後止痛市場占20%,達119億美元,即為納疼解目前瞄準的市場。另據台灣衛福部公佈,104年全國住院手術例數達460萬餘例,潛在市場極大,尚待滿足的需求很高。順藥預期,納疼解在台灣上市後,可望提供醫界疼痛管理用藥新選擇。

公司指出,旗下納疼解的針劑產品特色為安全、使用便利且長效,是業界唯一效期長達七天的止痛針劑,可透過預先給藥的方式,緩解手術後的中、重度急性疼痛;臨床試驗結果顯示,其止痛效果與嗎啡相當,但副作用遠低於嗎啡,具備良好安全性,可增進病患的術後恢復與生活品質,減少併用其他止痛藥,降低醫護人員負擔與風險,有高度藥物經濟效益。

此外,順藥也指出,公司已於2015年12月成功將納疼解授權台灣地區,由安美得集團旗下的英特瑞生醫負責上市銷售與市場開發。在2016年6月,則完成中國大陸與港澳地區的授權,由隸屬海科集團的上海新探公司負責產品開發與銷售。

而為擴大納疼解的市場價值,提高投資效益,順藥表示,公司已經進行納疼解的產品生命週期管理(Product Lifecycle Management)計劃,將持續開發新適應症與劑型;同時,亦計劃開發納疼解之動物用藥劑型,以因應龐大的寵物用藥市場需求。納疼解在台灣上市後,順藥也將協助英特瑞規劃開發新適應症,以擴大市場規模。除此之外,為有效及快速地提升全球滲透率,更將持續透過授權模式切入國際市場,藉由當地銷售團隊快速創造其價值。

順藥董事長蔡長海表示,納疼解由台灣學界發明,再由科技部授權進行藥品開發,透過順藥一連串的研發加值,最終獲得衛福部核准上市,並再授權台灣的合作夥伴進行市場銷售,一棒接一棒的合作,才得以造福病患,這是台灣產官學研合力催生而成的心血結晶。納疼解不僅是順藥的第一個獲准上市的藥物,更是台灣第一個100%台灣全新研發獲准上市的新藥,這是台灣生技產業發展的重要新頁。

順藥總經理黃文英則指出,主管機關食藥署(TFDA)及財團法人醫藥品查驗中心(CDE)在審查期間展現了高度專業能力與效率,很高興納疼解得以通過審查,領先全球在台灣上市;台灣是納疼解邁向獲利的第一步,下一個藥品上市地點,將是規模更大的中國大陸或歐美地區市場,未來順藥也將持續開發新劑型與新適應症,以擴大其市場規模。他亦表示,更重要的是,納疼解上市後,除可帶來授權收入外,將更有助順藥持續引入新產品,透過rSD研發平台加值,在成熟階段授權出去,產生正向循環,建立永續產品線,成為亞洲頂尖的新藥研發公司。

出處 MoneyDJ新聞/新聞中心