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安成藥去年 4 張藥證申請全獲美 FDA 同意審查，今年將再送 4 張申請
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安成藥 18 日公告，抗憂鬱症 (Major Depressive Disorder) 學名藥 TWi-015 ，接獲美國 FDA 通知 同意受理審查，去年送出的 4 張名藥證申請全數獲 FDA 同意審查，今 年將再送 4 張藥證申請，期擴大產品組合，未來在美國市場更有 「 Power 」。而抗狀泡疹神經痛 Lidoderm 及高血壓與心絞痛 Cardizem 兩大產品有機會在上半年上市，將帶動營運起飛。
Lidoderm 的適應症為帶狀泡疹神經痛，儘管 Actavis 及 Mylan 學名藥 已陸續在美國上市，總市場規模仍達 5.8 億美元， Cardizem 的適應症 為高血壓與心絞痛，美國市場規模約 2.85 億美元，美國 FDA 對此兩項 產品的審核結果可望在上半年出爐，法人看好，藥品上市將帶動下半 年營運轉盈。為擴大產品組合，安成藥近兩年加速藥證申請速度，內部設定目標是 每年向美國 FDA 申請 4 個藥證，去年共提出 4 項藥證申請，包括治乾眼症藥水 ( 乳劑 ) 的 Restasis 、治療因睪固酮缺乏之男性生殖腺功能不足 症 (Hypogonadism) 的 AndroGel 1.62%( 凝膠 ) 及噴霧，及憂鬱症。 前三項產品先前均已獲得 US FDA 通知同意受理審查。
安成藥今日公告，去年底送件的治療憂鬱症學名藥 TWi-015 ，接獲美 國 FDA 通知同意受理審查，根據國際醫藥專業統計機構 IMS 之資料， 該藥品 2016 年度銷售金額約為 7.6 億美元，目前已知上市的競爭者包 括 Par, Actavis, Cipla, Zydus, Impax, 及 Mylan 。
安成藥已規劃，今年將再送出 4 張藥證申請，適應症包括中樞神經相 關、高三酸甘油酯血症、抗病毒、憂鬱症。
出處
財訊快報/何美如
