立法院會去年 12 月 30 日三讀通過「生技 新藥產業發展條例」第 3 條修正案，台灣醫療暨生技器材工業同業公 會理事長黃啟宗表示，此將鼓勵更多廠商創新產品研發，投入開發需 臨床試驗的第二類高風險醫材，有助於提升整體產業競爭力。

日前立法院院會三讀通過生技新藥條例修正案，修正第 3 條第 4 款，放 寬生技新藥條例高風險醫療器材適用範圍，從現行植入或置入人體內 屬第三等級的醫療器材，擴大適用範圍為第三等級的醫療器材或須經 臨床試驗始得核准的第二等級的醫療器材，以鼓勵廠商投入高風險醫 療器材研發。

台灣醫療器材廠商多為中小企業，國內上市櫃醫療器材廠家也多數為 第二類產品，藉由此次修正案，可支持廠商持續投入創新產品研發， 鼓勵更多廠商投入開發需臨床試驗的第二類高風險醫材，有助於提升 整體產業競爭力。業界推估，適用家數可望從先前的 102 家倍增至200 家之上。

對於政府提升產業競爭力的決心，黃啟宗表示，過去已有部分廠家以 加碼投資的具體行動，表示對產業政策的認同與支持。本次生技條例 的修法通過，表示產業界的長期努力已受到政府的肯定與支持。公會 除了表達對政府與工業局努力的肯定，也期待下個階段，有更多的產 品受惠。