中華民國製藥發展協會

標題	Sanofi入主喜康引發中國生物藥廠加速洗牌
內容	【文/ 鄔麗．巴旺】中國是生物相似藥研發產品數量最多的國家。許多中國知名企業開始涉足生物相似藥領域。老牌如齊魯製藥、海正藥業、雙鷺藥業、三生製藥、信達藥業、恒瑞醫藥等；蘇州康寧傑瑞、上海復旦張江生物醫藥、百濟神州、信達生物等新秀輩出。不過，Sanofi 宣告入主來自台灣的喜康後，將引發中國生物藥廠洗牌。 12月4日，成立僅4 年的喜康生物醫藥，正式宣佈和全球第五大的國際藥廠賽諾菲(Sanofi) 建立生物製劑戰略合作夥伴關係。Sanofi 以每股90 元新台幣參與喜康私募現增，投資金額達8,000 萬美元。Sanofi 並另與喜康簽署生物製劑開發協議，將支付喜康2,100 萬美元簽約金、最高達2 億3,600 萬美元之里程金，以及上市後銷售權利金。 Sanofi 將優先取得喜康4 個研發中生物相似藥 - JHL1101(rituximab biosimilar), JHL1149 (bevacizumab biosimilar), JHL1188 (trastuzumab biosimilar), 以及 JHL1228 (adalimumab biosimilar) 之中國市場權利。喜康與Sanofi 的合作範圍將不限於中國生物相似藥市場，也涵蓋其他生物製劑以及中國以外市場。這次交易，不僅在簽約金及里程金均創下台灣生技公司首例及新高，也是中國境內生物藥製造廠第一家獲跨國大藥廠入主的案例。其更深遠的影響，將加速引發中國境內生物藥本土藥廠的重組洗牌。此外，在此之前，全球前五大製藥廠僅Sanofi 尚未布局自主的生物藥生產廠，如今入主喜康，也意味著國際生物藥市場競逐業態將跨入新格局。 600 億美元生物相似藥市場根據綜合性製藥資訊平台Cortellis for CI 統計，近年來，全球生物製藥產業每年都以10% 的速度發展。臨床醫生對生物藥品安全性和療效的認可度越來越高，全球生物藥行業的增速遠高於製藥行業的整體水準。過去一年裡，國際十大暢銷藥生物藥攀升至7成，腫瘤免疫療法、細胞免疫療法和伊波拉疫苗取得重大進展。 Cortellis for CI 並指出，隨著一些明星生物藥專利懸崖的到來，未來4 年內，有10 個生物藥將失去專利保護，將釋放600 億美元的生物相似藥市場。 2015 年，歐洲藥品管理局（EMA）已批准20多種生物相似藥，美國食品藥物管理局(FDA) 去年9 月也批准Novatis 的Zarxio，今年又批准來自Celltrion 仿製 Remicade 的生物相似藥。預料，2014~2020 年，將是生物藥，尤其是抗體發展的黃金時段，未來會有更多生物藥期待獲批。其中，位居前十大製藥廠（依序為Novatis、Roche、P f i z e r 、Merck、S a n o f i 、B r i s t o l -MyersSquibb 、AbbVie、Eli L i l l y、Abbott Laboratories、GlaxoSmithKline）榜首的Novatis 最為積極，計畫在2020 年上市近3 倍數量的生物相似藥，旗下Sandoz 最近在奧地利 Tyrolia 投資 1.5 億歐元新建一家生物藥生產廠，並押寶仿製癌症和免疫系統的重量級藥物。其中，包括AbbVie 每年銷售達130 億美元的Humira、Amgen 的 Enbrel 和 Neulasta、J&J 的Remicade 以及Roche 的 Rituxan。這5 種品牌藥在2015 年的年銷售總和高達 440 億美元。中國老牌、新秀登場生物藥空前機遇 Cortellis for CI 資料同時顯示，從目前全球主要國家和地區生物藥佈局的數量來看，美國擁有最多的生物藥研發產品線，中國位居第二。但是，擁有生物相似藥研發產品數量最多的國家是中國。中國作為全球重要的醫藥市場，生物相似藥成為近來中國醫藥界最關注的焦點之一。2015 年，中國國家食品藥品管理監督總局(CFDA) 發佈「生物相似藥研發與評價技術指導原則（試行）」和新版中國藥典，又給了成長中的中國生物製藥產業空前的發展機會和挑戰。近幾年，中國許多知名企業紛紛涉足生物藥開發領域。包括齊魯製藥、浙江海正藥業、雙鷺藥業、三生製藥、信達藥業、恒瑞醫藥等老牌公司，也有如蘇州康寧傑瑞、上海復旦張江生物醫藥、百濟神州、信達生物等新秀。( 見表一) 不難發現，從臨床申報、生產製造、甚至到資本上市，中國本土生物藥在各個環節、領域，都有一批活躍的企業。和小分子學名藥相比，生物藥研發門檻要高很多，但龐大的潛在市場誘惑越來越多的跟隨者、創新者，中國藥企積極探索新技術與商業模式，以力爭超越各大跨國藥企的可能性。 >>本文節錄自《環球生技月刊》2016年12月號
出處	中國時報