標題
泰福-KY預計明年上市，首項相似藥進三期，最快2018年取藥證上市
內容
泰福-KY(6541)近日好消息頻傳，除11月30日送件申請上市，順利的話，可望在明年上半年掛牌上市，治療嗜中性白血球減少症的生物相似藥TX01近日也獲得美國食品藥物管理局(US FDA)同意，預計第四季進入人體第三期臨床試驗，法人預估，最快2018年底取得藥證上市，營運將正式起飛。
Pipeline共四項產品，進度最快為TX01，原廠藥為Neupogen，適應症為癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症，已於2015年完成人體第一期臨床試驗，泰福日前公告，已於美國時間9月30日獲得美國FDA同意進行人體第三期臨床試驗，代表細胞株相似度上已獲FDA 認可，預計第四季正式進入三期臨床試驗。
法人預估，三期臨床試驗預計2017年底完成並送件，順利的話，將於2018下半年至2019年取得藥證。目前Neupogen的全球市場銷售約10.49億元，法人看好該藥品上市將取得一定市占率，帶動業績起飛。
泰福的第二支生物相似藥為TX05，原廠藥為Herceptin，適應證為乳癌，目前正在進行工程放大，預計明年進入三期臨床。治療大腸直腸癌的TX16，已完成美國人體一期臨床試驗，預計2017年邁向三期。治療類風溼性關節炎的TX17則在臨床前試驗階段。
出處
財訊快報/何美如
