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諾美婷明起下市同成分減肥藥回收
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澳洲、美國、加拿大八日宣布要求諾美婷(Reductil)全面下市,衛署徹夜開會後決定跟進,十一日起全面廢止含同成分之十一種藥品、十五張藥證,藥商須於一個月內全面回收市售商品,否則最高可依藥事法處十萬元罰鍰。

針對諾美婷含有西布曲明(sibutramine),可能有加重心血管疾病的風險,衛生署年初要求藥廠於使用說明書明列心血管疾病為禁忌症,九月十六日又召開藥物安全評估委員會,作出「留校查看」決議,要求藥廠一個月內提出管控措施,再進行下一步評估。

然而,衛生署卻在美、澳八日宣布諾美婷全面退出該國市場後,立即徹夜召開內部會議,並於昨天上午迅雷不及掩耳地宣布,明天起提前將諾美婷自台灣市場「開除」。

衛生署食品藥物管理局藥品組副組長許蒨文說,由於各國要求諾美婷原廠亞培進行的上市後人體臨床試驗相繼出爐,發現使用者心血管疾病加重風險比例達十六%,加上「肥胖並非嚴重疾病,且非無藥取代」,衛署決以此藥風險高於臨床效益,提出作出釜底抽薪的處置。

針對肥胖醫學會常務理事蕭敦仁等專家質疑,心血管疾病患者服用諾美婷確有風險,惟以歐盟要求亞培試驗的收案對象,竟是平均年齡逾六十歲的心血管疾病患者,且連續用藥六年(一般臨床連續用藥不建議超過兩年),以此斷定諾美婷安全性,似有過度推論之嫌。

許蒨文說,雖衛生署一再重申諾美婷為醫師處方藥,適應症對象為BMI(身體質量指數)≧卅,或BMI≧廿七且併有第二型糖尿病或高血脂患者。

但不可否認的是,有些醫師還是會在患者強烈要求下依適應症外使用(off label use),讓BMI未達標準,甚至有心血管疾病者用藥,另也常有藥局違法賣藥給未持處方箋的民眾。換言之,藥廠的人體臨床試驗,也相當程度反映了事實。

她說,由於需要公告作業時間,諾美婷等同成分藥品「廢證下市」的行政命令無法即日生效,民眾若今天持處方箋到藥局拿藥,藥局依方調劑給藥並不違法,但站在捍衛民眾健康立場,衛署強烈不建議藥局這樣做。

亞培西藥部總經理蕭經世表示,諾美婷一九九七年在美國率先上市至今,推估全球有超過三千萬人使用過。

二○○二年諾美婷進軍台灣市場,○六至○七年極盛時期一個月就能賣出七千盒,但隨著去年底專利到期,各種學名藥加入市場競爭,又國內供藥管道多元,故很難估算目前台灣正在使用諾美婷的人數。衛生署若認為諾美婷無法幫助病人,亞培願意配合撤出市場。

出處 中國時報/黃天如