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合一糖尿病新藥 邁大步
內容 合一生技(4743)昨(7)日宣布,旗下抗糖尿病傷口用藥ON101將啟動「臨床三期期中分析」,期中收案目標118人,即將達到期中分析收案目標,若順利,明年可望申請台灣藥證,挑戰全球第一個針對糖尿病傷口治療的新藥。

合一指出,近期,合一ON101最大的挑戰者Derma Sciences旗下同類產品,兩周前宣布臨床試驗失敗,該產品退出糖尿病傷口治療試驗,ON101將登上全球該領域唯一用藥,搶一哥寶座。合一昨日股價收41.95元,下跌0.1元。

總經理王靜文表示,若台灣取證順利,明年將同步啟動美國臨床三期、全球產品授權計畫並申請「突破性療法」(Breakthrough Therapies),另外,也將納入歐洲臨床試驗,正式跨入全球臨床。

在臨床設計方面,ON101的對照組是當前主要用藥Aquacel,臨床三期預計收案236人,以收117人,12月中預計可收達118人,收入最後一個病人後,臨床藥品要擦四個月、觀察兩個月看有無復發狀況,如果順利明年上半年即可開始期中分析,下半年申請藥證。

據悉,合一ON101與Aquacel的臨床比較是「開放試驗」,而非一般的雙盲測試,若效果顯著則可看出試驗組與對照組,目前合一的產品勝過對照組藥效一倍以上,對照組癒合率僅有30%。

市場分析,Derma Sciences的產品失敗,應是臨床設計有誤,而收案病患鎖定的則可能「表淺傷口」患者,這類傷口不一定要用藥都可能有極高的癒合率,合一的收案沒有這個問題。

合一今年前三季稅後虧損約1,800萬元,每股淨損0.1元,迄今公司仍在燒錢狀況。

王靜雯表示,目前進度均按規劃進行,母集團中天、各大股東都全力支持,明年將繳出成績單。

出處 經濟日報/黃文奇