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美國FDA核准膽固醇抑制藥物 醫藥界持保留態度
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美國食品藥品監督管理局 (FDA) 公告核准名為 Praluent 的膽固醇藥物。此藥物專門治療心血管疾病。這將帶來數十億美元的商機，同時可能也將改變整個醫療體系對於心血管疾病的治療方式。
部分美國食品藥品監督管理局人員表示，應該要限制此藥物的用途與對象。應該專供一些心血管疾病的高危險族群使用，像是因為遺傳而得到家庭性高膽固醇血症的患者。
美國食品藥品監督管理局以 13 比 3 投票通過，核准來自 France's Sanofi and Regeneron Pharmaceuticals Inc 藥物公司的 Praluent 膽固醇藥物。不過管理局人員都還是對於該公司提供的研究數據報告持保留態度。因此在大量使用此藥之前，管理局將以更多檢驗程序來把關。
如果對於抗血脂藥物施德丁藥效療效不彰的病患，可以使用全新注射藥物 alirocumab 。此外，Amgen 公司的 Repatha 藥物，也將在週三 (10日) 送往美國食品藥品監督管理局檢驗。
這些領域的藥物通常被稱為「PCSK9 抗化劑」，因為此藥物能阻擋名為 PCSK9 的蛋白質。PCSK9 會阻礙肝臟排除血管中膽固醇的功能。另外稱為 LDL 的惡性膽固醇與心血管疾病也有關。
美國食品藥品監督管理局人員說，醫藥界對於施德丁與膽固醇之間的關係，已有一定程度的掌握。但對於「PCSK9 抗化劑」則沒有非常徹底的掌握。
科羅拉多醫學院的心臟病科醫師 William R. Hiatt 認為，對於這類心血管藥物，現在尚無完整的掌握。 20 多年來，已經有上百萬人服用施德丁，治療心血管疾病。
波士頓布里格罕婦女醫院的心臟病住院醫師 Brendan M. Everett 表示，他不會立即讓有遺傳心血管疾病的病患使用此類新藥。
雖然 LDL 與心臟病和中風等心血管疾病之間並無絕對關聯，但在先前許多心血管研究報告中，已有明確跡象指出，兩者之間具有某種關聯。
一旦美國食品藥品監督管理局核准這此類新藥，華爾街分析師預估，相關病患未來 1 個月將需花費 1000 美元左右購買此藥。而美國食品藥品監督管理局，現在也因為顧問團提出的疑慮，將再次全面仔細審視此類藥物對於人體的相關療效與副作用。
出處
鉅亨網/編譯蔡騰輝
