智擎(4162)宣佈，公司旗下癌症新藥MM-398（PEP02）已向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）提出新藥上市許可申請，其適應症為胰臟癌病人於使用第一線標準藥物 gemcitabine 失敗後的治療；而本次申請亦是繼合作授權夥伴美國 Merrimack公司（NASDAQ：MACK）於今年4月向美國 FDA完成新藥申請送件（NDA），以及再授權夥伴美國Baxter公司（NYSE：BAX）於今年5月向歐洲藥物管理局（EMA）提出新藥上市許可申請（MAA）後， 所再次完成的重要里程碑。

據了解，智擎本次向TFDA提出之新藥上市許可申請，係以Merrimack公司向美國 FDA完成NDA的送件資料，以及MM-398第三期臨床試驗（NAPOLI-1）的數據結果做為基礎來進行送件。

智擎總經理暨執行長葉常菁表示，本次送件是智擎公司重要的一刻，同時也象徵了智擎公司即將邁入另一個營運成長的階段，而在NAPOLI-1試驗中，與其他國家比起來，台灣的收案人數最多；現在，十分期待能與台灣法規審查單位一起合作，儘速完成審查並取得藥證後上市，以在最短的時間內來造福有需要的胰臟癌病患。

智擎指出，PEP02（即 MM-398）是一創新且具高度穩定性的奈米微脂體喜樹鹼製劑，公司係於2011年與美國Merrimack公司簽署授權暨合作契約，將PEP02在歐洲及亞洲（台灣地區除外）之開發、製造與商品化等權利，授權予Merrimack公司。Merrimack公司在成功完成NAPOLI-1第三期臨床試驗後，並於2014年9月將MM-398在美國及台灣以外的區域專屬授權給予美國Baxter公司。

而MM-398於2011年經美國FDA及歐盟EMA 認定為治療胰臟癌的罕見疾病藥物，又於2014年11月取得美國FDA新藥快速審查資格(Fast track designation)。美國Merrimack公司於2015年4月完成美國FDA的新藥申請送件，其再授權夥伴美國Baxter公司則於今年5月向歐洲藥物管理局（EMA）提出新藥上市許可申請。